ChiCTR1900026509 版本V1.0 版本创建时间2019/10/13 00:49:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-13 00:43:02 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定经鼻给药减少小儿地氟烷麻醉苏醒期躁动的试验研究

Public title：

Effect of Nasal Application of Dexmedetomidine on the Incidence of Post Desflurane Anaesthesia Agitation in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定经鼻给药减少小儿地氟烷麻醉苏醒期躁动的试验研究

Scientific title：

Effect of Nasal Application of Dexmedetomidine on the Incidence of Post Desflurane Anaesthesia Agitation in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄瀚 

研究负责人：

黄瀚 

Applicant：

Han Huang 

Study leader：

Han Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18180609889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18180609889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

han.huang@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

han.huang@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市人民南路三段20号四川大学华西第二医院

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路三段20号四川大学华西第二医院

Applicant address：

20 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院麻醉科

Applicant's institution：

West China Second Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市人民南路三段20号四川大学华西第二医院

Primary sponsor's address：

20 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

申请者自筹经费

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Chidren undergoing desflurane-based general anaesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

明确经鼻应用右美托嘧啶能否在不延迟麻醉苏醒的情况下，减少患儿接受地氟醚麻醉后苏醒期躁动  

Objectives of Study：

Too test whether intra-nasal use of dexmedetomidine reduces post-desflurane anaesthesia agitation in children, without delaying anaesthesia recovery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

获得患儿家长同意；
年龄1-8岁，拟在地氟醚全麻下行腹股沟疝修补的患儿；
无全身性疾病；
无地氟醚禁忌症；

Inclusion criteria

1. Consent form from parents;
2. Children with inguinal hernia aged from 1-8 years undergoing surgical repair with desflurane-based general anesthesia;
3. Children in good general conditiong without major co-morbility.

排除标准：

有哮喘病史；
有先天性疾病患儿；
血常规和凝血功能异常；
有全身麻醉禁忌症

Exclusion criteria：

1. History of asthma;
2. With other congenital diseases;
3. Coagulation disorder;
4. Contradicted to general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

静脉注射右美托嘧啶1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

1ug/kg dexmedetomidine given by intravenous injection

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

经鼻滴入右美托嘧啶1ug/kg，总计0.6ml

干预措施代码：

Intervention：

2ug/kg in 0.6ml dexmedetomidine given by nasal drop

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

经鼻雾化喷入右美托嘧啶1ug/kg，总计0.6ml

干预措施代码：

Intervention：

2ug/kg in 0.6ml dexmedetomidine given by nasal spray via a atomizer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

华西上锦医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Shang Jin Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Agitation Score (PAED Score) during post-anaestheisa recovery period

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agitation Score (PAED Score) during post-anaestheisa recovery period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表由电脑软件生产，有专人保管，此人不参与本研究其他部分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table would be generated by a computer software. And the person who runs the software will not be involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

查阅原始数据，可以研究负责人黄瀚联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD can be shared by contacting the principal investigator, Han Huang.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要数据由专人根据PAED量表评定。其余数据经由患者住院病历采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data would be collected by the investigators using the PAED scoring profile. Other data would be collected from the original medical record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-13 00:43:02