ChiCTR2000030603 版本V1.0 版本创建时间2022/10/27 09:34:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-08 13:11:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王红慧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 短程糖皮质激素治疗方案对糖皮质激素依赖性的原发免疫性血小板减少症患者的安全性及有效性的临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of short - course glucocorticoid treatment in patients with refractory glucocorticoid-dependent primary immune thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程糖皮质激素治疗方案对糖皮质激素依赖性的原发免疫性血小板减少症患者的安全性及有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of short - course glucocorticoid treatment in patients with refractory glucocorticoid-dependent primary immune thrombocytopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红慧 

研究负责人：

周泽平 

Applicant：

Honghui Wang 

Study leader：

Zeping Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15198796876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18788571605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghhld@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouzeping@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市

Applicant address：

374 Dim-Myanmar Avenue, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

374 Dim-Myanmar Avenue, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Dim-Myanmar Avenue, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dim-Myanmar Avenue

经费或物资来源：

昆明医科大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Target disease：

Primary Immune Thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要研究目的：研究短程糖皮质激素治疗方案对于糖皮质激素依赖性的ITP患者病程及预后的影响，并评估不同治疗方案的安全性及有效性。 次要目的：研究短程糖皮质激素对于糖皮质激素依赖性的ITP患者的长期缓解率。  

Objectives of Study：

Main objectives: to investigate the effects of short-term glucocorticoid in refractory glucocorticoid-dependent ITP, and to evaluate the safety and efficacy of different treatment regimens. Secondary objective: to study the long-term remission rate of short-term glucocorticoid in refractory glucocorticoid-dependent ITP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 患者签署知情同意书，受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。
2） 年龄≥18岁，男女不限。
3） 多次实验室检查示血小板减少；
4） 脾脏不肿大或仅轻度肿大；
5） 骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍；
6） 糖皮质激素依赖性的患者：持续需要>5mg/d的泼尼松（或等量的其他糖皮质激素），或者需要频繁使用糖皮质激素来维持血小板≥30×10^9/L或者避免出血。
7） 血小板计数≤30×10^9/L，或者血小板计数>30×10^9/L且有出血症状的ITP患者。

Inclusion criteria

1) the patient signed the informed consent, and the subject fully understood and complied with the requirements of the study protocol and was willing to complete the study as planned.
2) aged >= 18, male or female.
3) multiple laboratory tests showed thrombocytopenia;
4) the spleen is not enlarged or only mildly enlarged;
5) the number of megakaryocytes in bone marrow examination was increased or normal, with mature disorders;
6) glucocorticoid-dependent patients: prednisone of > 5mg/d (or equivalent of other glucocorticoids) is required continuously, or glucocorticoids are required frequently to maintain platelet >= 30 x10^9/L or to avoid bleeding.
7) patients with ITP with platelet count <= 30 x 10^9/L, or patients with platelet count > 30 x 10^9/L and bleeding symptoms.

排除标准：

1） 继发性血小板减少患者；
2） 孕妇和哺乳期妇女；
3） 对肾上腺皮质激素有过敏史者；
4） 3月内参加过其它新药的临床试验者；
5） 肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的1.5倍。肌酐超过正常值上限；
6） 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者；
7） 合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡、带状疱疹、肺感染等不宜用糖皮质激素维持治疗的患者；
8） 依从性差的患者；
9） 试验期间不能采取避孕措施者；
10） 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。

Exclusion criteria：

1) patients with secondary thrombocytopenia;
2) pregnant and nursing women;
3) have a history of allergy to adrenocorticosteroids;
4) have participated in clinical trials of other new drugs within 3 months;
5) abnormal liver and kidney functions;Defined as serum transaminase and bilirubin >= 1.5 times the upper limit of normal. Creatinine exceeding the upper limit of normal;
6) antibody of second liver surface antigen, hepatitis c, HIV antibody (I + II), syphilis antibody positive;
7) patients with diabetes, hypertension, glaucoma, gastrointestinal ulcer, herpes zoster, pulmonary infection and other conditions that are not suitable for glucocorticoid maintenance therapy;
8) patients with poor compliance;
9) those who cannot take contraceptive measures during the experiment;
10) any other circumstances in which the investigator considers the patient unfit to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

短程糖皮质激素组

样本量：

65

Group：

The short -course glucocorticoid group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

treat with glucocorticoid

Intervention code：

组别：

艾曲波帕组

样本量：

65

Group：

The eltrombopag group

Sample size：

干预措施：

艾曲波帕治疗

干预措施代码：

Intervention：

treat with eltrombopag

Intervention code：

组别：

利妥昔单抗组

样本量：

65

Group：

The rituximab group

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

treat with rituximab

Intervention code：

组别：

脾切除术组

样本量：

65

Group：

Splenectomy group

Sample size：

干预措施：

脾切除治疗

干预措施代码：

Intervention：

treat with splenectomy

Intervention code：

组别：

硫唑嘌呤组

样本量：

65

Group：

The azathioprine group

Sample size：

干预措施：

硫唑嘌呤治疗

干预措施代码：

Intervention：

treat with azathioprine

Intervention code：

组别：

环孢素组

样本量：

65

Group：

The cyclosporine group

Sample size：

干预措施：

环孢素治疗

干预措施代码：

Intervention：

treat with cyclosporine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板数

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelate counts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不属于随机对照试验，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is not a randomized controlled trial and does not involve randomized methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月, ResMan, 中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2023, via ResMan, Chinese clinical trial registry,http://www.chictr.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据用excel记录，采用ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data with Excel records ，ResMan research manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-08 13:11:47