ChiCTR1900021194 版本V1.0 版本创建时间2019/10/11 10:45:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-01 14:12:28 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年牙颌面畸形与颞颌关节症状的队列研究

Public title：

Association between oral and maxillofacial malformation and temporomandibular joint disorder in adolescent: a perspective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年牙颌面畸形与颞颌关节症状的队列研究

Scientific title：

Association between oral and maxillofacial malformation and temporomandibular joint disorder in adolescent: a perspective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘超 

研究负责人：

房兵 

Applicant：

Chao Liu 

Study leader：

Bing Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13057942641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1376471988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ibuliuchao@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2334944496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心（上海交通大学医学院附属第九人民医院）

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Oral Diseases (Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Target disease：

Oral and Maxillofacial Malformation and Temporomandibular Joint Disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 卫生服务研究 

Study phase：

Health Services Research

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对青少年牙颌面畸形与颞下颌关节健康状况开展队列研究，从而调查牙颌面畸形和颞下颌关节紊乱的发病率，进一步明确两者之间因果关系。  

Objectives of Study：

A cohort study on the health status of oral and maxillofacial malformation and the temporomandibular joint will be conducted to investigate the incidence of oral and maxillofacial malformation and temporomandibular joint disorders and to confirm the causal relationship between them.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别不限；
2. 年龄10岁-15岁。

Inclusion criteria

1. Male and Female;
2. Aged 10 to 15 years.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-14 00:00:00至 To 2029-01-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-14 00:00:00 至 To 2027-01-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无错颌畸形无颞下颌关节紊乱症状

样本量：

2500

Group：

No oral and maxillofacial malformation, no temporomandibular joint disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

有错颌畸形无颞下颌关节紊乱症状

样本量：

2500

Group：

With oral and maxillofacial malformation, without temporomandibular joint disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

无错颌畸形有颞下颌关节紊乱症状

样本量：

2500

Group：

With temporomandibular joint disease, without oral and maxillofacial malformation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

有错颌畸形有颞下颌关节紊乱症状

样本量：

2500

Group：

With oral and maxillofacial malformation, with temporomandibular joint disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙科美学指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正畸治疗需要指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOTN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颞下颌关节紊乱症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMD Symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nill

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据需求共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

As requested

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-01 14:12:28