ChiCTR1900024275 版本V1.0 版本创建时间2019/10/09 22:05:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-04 20:09:44 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

徐菁鸿医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 稳定期COPD患者呼吸肌结构及功能变化的研究

Public title：

Changes of respiratory muscles' structure and function in the patients in stable phase of COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稳定期COPD患者呼吸肌结构及功能变化的研究

Scientific title：

Changes of respiratory muscles' structure and function in the patients in stable phase of COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐菁鸿 

研究负责人：

陈斌 

Applicant：

Jinghong Xu 

Study leader：

Bin Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19858735853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13857720293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

491560261@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorchbe@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing.

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1．探索COPD患者膈肌硬度的变化；2．探索COPD最佳的呼吸肌超声诊断指标；3．探索影响COPD患者生活质量的因素。  

Objectives of Study：

1.To investigate changes of diaphragm stiffness in the patients of COPD; 2.To explore the best ultrasonic index of respiratory muscles to diagnose COPD; 3.To evaluate the influential factors of the quality of life in the patients of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄50-80岁、BMI18.5-30kg/m2、近1个月无呼吸道感染史的稳定期COPD患者或健康成年人。

Inclusion criteria

The patients in stable phase of COPD or healthy volunteers who are 50-80 years old, 18.5-30 kg/m2 and no respiratory infections last 30 days will be enrolled in the study.

排除标准：

（1）慢性代谢性疾病；
（2）神经或肌肉疾病；
（3）心脏疾病；
（4）近6个月使用过影响骨骼肌的药物；
（5）近3个月有胸、腹部手术史；
（6）气胸、胸腔积液或合并肺结核，支气管扩张，肺间质纤维化等严重呼吸系统疾病；
（7）精神异常或研究者判断因其他原因不适合参加该研究的试验者。

Exclusion criteria：

(1) chronic metabolic disorders;
(2) neurological diseases or muscle diseases;
(3) heart diseases;
(4) took any drugs influencing skeletal muscles in the past 6 months;
(5) a history of surgery in the past 3 months;
(6) pneumothorax, pleural effusion, tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis or other serious respiratory diseases;
(7) mentally disabled or subject insuitable to the study according to researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-07-15 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺功能检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pulmonary Function Test

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

膈肌剪切波速度值、厚度、移动度、肋间肌厚度等超声指标。

Index test:

Ultrasound index: diaphragm shear wave velocity, thickness, mobility, thickness of intercostal muscle.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

COPD患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The patients in stable phase of COPD

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康成年人

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy volunteers

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌剪切波速度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm shear wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肋间肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

intercostal muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

nutritional indexs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragm thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragm excursion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌肉厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

thickness of muscles of Lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌肉横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSA of muscles of Lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, PPV, NPV, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, PPV, NPV, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-04 20:09:44