ChiCTR1800016159 版本V1.3 版本创建时间2019/10/06 17:40:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-06 17:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

2018-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

神经母细胞瘤高危儿童筛查及转诊方案

Public title：

Screening and referral program for suspected neuroblastoma in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经母细胞瘤高危儿童筛查方案制定及效果评价

Scientific title：

Formulation and evaluation of screening program for suspected neuroblastoma in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段超 

研究负责人：

马晓莉 

Applicant：

Chao Duan 

Study leader：

Xiaoli Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-59617612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-59617612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanchao20120627@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mxl1123@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Capital Medical University, Beijing Children's Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University, Beijing Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Capital Medical University, Beijing Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王天有

Contact Name of the ethic committee：

Tianyou Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Capital Medical University, Beijing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Capital Medical University, Beijing Children's Hospital

Address：

56 Lishi Road South, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市科技计划课题“首都特色”专项

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology Capital Clinical Medicine Applied Research and Polularization Special Funding Support

Target disease：

neuroblastoma

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.制定基于儿童医院开展NB高危儿童筛查及转诊的方案与流程，验证其临床可行性; 2.比较经转诊后确诊NB患儿与直接就诊于肿瘤专科门诊确诊NB患儿的诊断年龄、临床特征及生存率; 3.评价基于儿童医院开展NB高危儿童筛查及转诊的临床应用效果，为筛查及转诊方案与流程的推广应用奠定基础。  

Objectives of Study：

1. To determin the feasibility of a screening and referral program for suspected neuroblastoma in children; 2. To compare the clinical features and survival of neuroblastoma patients between the screening/referral group and control group; 3. To evaluate the effectiveness of this screening and referral program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

筛查/转诊组纳入标准：
1.就诊于首都医科大学附属北京儿童医院非肿瘤专业门诊的小于5岁的患儿
2.出现以下症状之一者：
（1）小于1岁的婴儿:
a. 咳嗽大于1个月，除外肺部感染；
b. 顽固的腹泻；
c. 眼阵挛-肌阵挛；
d .在腹部或胸部发现肿块或皮肤结节者；
（2）1-5岁的幼儿若出现以下一条或多条情况者：
a. 不明原因的发热和贫血
b. 广泛性淋巴结肿大
c. 无法解释的肢体疼痛
d. 苍白、疲劳、消瘦、易怒、出汗、食欲不振
e. 腹痛或腹泻
f. 四肢功能障碍
g. 眼部表现（单侧眼球突出、眶周瘀斑、眼球震颤）
h. 无法解释的瘀伤
对照组纳入标准：
同期就诊于肿瘤专科门诊，并确诊为神经母细胞瘤的小于5岁患儿。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the screening/referral group:
Infants younger than 1 year old:
a. Cough for more than one month, Excluding Pulmonary Infection
b. Myoclonus ocular clonus
c. Intractable Diarrhea
d. Masses or skin nodules found in the abdomen or chest
Children aged 1-5 years have one or more of the following situations:
a Fever and anemia of unknown origin
b. Extensive lymphadenopathy
c. Unexplained limb pain
d. Pallor, fatigue, emaciation, irritability, sweating, loss of appetite
e. Abdominal pain or diarrhea
f. Dysfunction of limbs
g. cular manifestations (unilateral exophthalmos, periorbital ecchymosis, nystagmus)
h. Unexplained bruises
Inclusion criteria for the control group:
The control group comprised patients initially diagnosed with NB, who visited the oncology clinic directly in the corresponding period and were less than 5 years old.

排除标准：

1.父母不同意进行神经母细胞瘤筛查的患儿排除。
2.有先天遗传代谢性疾病、先天畸形及智力障碍的患儿排除。
3.有肿瘤病史者排除。

Exclusion criteria：

1. Parents disagree with screening;
2. Have congenital disease such as congenital hereditary metabolic disease ,congenital monstrosity, dysgnosia;
3. have history of malignant disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-03-01 00:00:00 至 To 2017-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

筛查/转诊组

样本量：

30

Group：

screening/referral group

Sample size：

干预措施：

筛查/转诊

干预措施代码：

Intervention：

screening/referral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Capital Medical University, Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age at diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

over all survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-12-31 文章发表及邮箱询问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-12-31 study published and request by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院专人负责筛查。项目过程中，数据信息由专人保存，结束后由项目负责人统一管理。电子采集及管理系统用于信息数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Persons in hospital are responsible for screening.The record forms are documented during the study,and sent to the project builder for final documentation.Electronic data capture is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-15 21:51:40