ChiCTR2100053773 版本V1.4 版本创建时间2022/10/19 09:30:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-18 15:49:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针疗法对焦虑患者基于潜变量增长模型术后急性疼痛轨迹及疼痛相关转归的作用研究

Public title：

Effect of buccal acupuncture on postoperative acute pain trajectory and pain related outcome in anxiety patients based on latent variable growth model: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法对焦虑患者基于潜变量增长模型术后急性疼痛轨迹及疼痛相关转归的作用研究

Scientific title：

Effect of buccal acupuncture on postoperative acute pain trajectory and pain related outcome in anxiety patients based on latent variable growth model: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005350

申请注册联系人：

陈晨 

研究负责人：

孙彩霞 

Applicant：

Chen Chen 

Study leader：

Sun Caixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18981220602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13952854371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1025485040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suncaixia_zj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Applicant's institution：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-20210070-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱炜

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wei

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属人民医院

Primary sponsor：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院

具体地址：

电力路8号

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Address：

8 Dianli Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究颊针治疗对焦虑患者术后急性疼痛及疼痛相关预后的作用，为术后镇痛提供新的治疗模式，亦为颊针疗法在围术期应用奠定基础。  

Objectives of Study：

Main purpose: To study the effect of buccal acupuncture on postoperative acute pain and pain related prognosis in patients with anxiety, provide a new treatment mode for postoperative analgesia, and lay a foundation for the application of buccal acupuncture in perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-70 岁；
2.HADs-A 量表≥8 分；
3.ASA≤III 级；
4.在全身麻醉下进行气管插管和胸腹部手术；
5.术后使用PCIA 镇痛。

Inclusion criteria

1. Aged 20 to 70 years;
2. HADs-A scale >= 8 points;
3. ASA<=grade III;
4. Endotracheal intubation and thoracic and abdominal surgery under general anesthesia;
5. Postoperative use of PCIA analgesia.

排除标准：

1.面部皮肤存在感染、外伤、疤痕无法实施颊针治疗；
2.面部三叉神经、面神经损伤；
3.严重心肺功能疾病；
4.糖尿病；
5.体质量指数(BMI)≥30kg/m^2；
6.有出血倾向；
7.术前存在长期慢性疼痛；
8.术后需转至重症监护病房（ICU）进行治疗；
9.有阿片类药物或酒精滥用；
10.认知功能障碍，无法理解量表内容；
11.严重中枢神经系统疾病或严重精神障碍；
12.孕妇，尤其有流产史或人工受孕者；
13.恶心呕吐的高危患者；
14.拒绝行颊针治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Facial skin infection, trauma and scar cannot be treated with buccal acupuncture;
2. Facial trigeminal nerve and facial nerve injury;
3. Severe cardiopulmonary disease;
4. Diabetes;
5. Body mass index (BMI) >= 30kg/m^2;
6. There is a tendency to bleeding;
7. Long-term chronic pain before surgery;
8. Transfer to the intensive care unit (ICU) for treatment after surgery;
9. Have opioid or alcohol abuse;
10. Cognitive dysfunction, unable to understand the content of the scale;
11. Severe central nervous system disease or severe mental disorder;
12. Pregnant women, especially those with a history of miscarriage or artificial insemination;
13. High-risk patients with nausea and vomiting;
14. Patients who refused buccal acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Buccal acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针安慰治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture consolation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Zhenjiang 

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血应激激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous blood stress hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时静脉自控镇痛泵使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravenous self-controlled analgesic pump use at 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月内疼痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of pain at 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉、耳缘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous、ear vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人士采用电脑软件产生随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method generated by a third party using computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12 Resman临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-12 ResmanClinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 01:01:09