ChiCTR2100053771 版本V1.3 版本创建时间2022/10/19 09:23:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-22 13:26:06 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于caIMR诊断的微循环障碍对MINOCA 患者预后评估价值的前瞻性多中心队列研究

Public title：

Prognostic Value of Coronary Microvascular Dysfunction Derived by Coronary Angiography derived Index of Microvascular Resistance in Patients with Myocardial Infarction with Non-Obstructive Coronary Arteries: A Prospective Multicenter Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于caIMR诊断的微循环障碍对MINOCA 患者预后评估价值的前瞻性多中心队列研究

Scientific title：

Prognostic Value of Coronary Microvascular Dysfunction Derived by Coronary Angiography derived Index of Microvascular Resistance in Patients with Myocardial Infarction with Non-Obstructive Coronary Arteries: A Prospective Multicenter Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车文良 

研究负责人：

车文良 

Applicant：

Che Wenliang 

Study leader：

Che Wenliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 86 21 66307259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 86 21 66307259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 86 21 66301051

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 86 21 66301051

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chewenliang@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chewenliang@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Yanchang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200072

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Road

经费或物资来源：

上海市第十人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tenth People's Hospital

Target disease：

Myocardial Infarction with Non-Obstructive Coronary Arteries

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：拟前瞻性、多中心录入MINOCA患者，应用无创caIMR技术，诊断MINOCA中的CMD与非CMD患者，并对所有MINOCA患者进行2年随访监测预后。  

Objectives of Study：

Main purpose: to evaluate the prognostic impact of coronary microvascular function, as derived by the coronary angiography-derived index of microvascular resistance in Myocardial Infarction with Non-Obstructive Coronary Arteries patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁
2.符合MINOCA诊断标准，即符合AMI的诊断标准（肌钙蛋白升高超过99%上限，且伴有以下至少一项：
(1)急性心肌缺血的症状；
(2)新的缺血性心电图变化；
(3)病理性Q波；
(4)影像学显示存活心肌丢失或新发节段性室壁运动减弱；
(5)CAG等腔内影像学或尸检证实的冠脉内血栓；冠状动脉无明显狭窄（包括正常和＜50%狭窄）；除外引起AMI的其他临床疾病，如心肌炎和肺栓塞等。
3.能够理解研究目的，自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged > 18 years
2. Meet the diagnostic criteria of MINOCA, that is, meet the diagnostic criteria of AMI (troponin elevation exceeds the upper limit of 99%, and is accompanied by at least one of the following:
(1) symptoms of acute myocardial ischemia;
(2) New ischemic ECG changes;
(3) Pathological Q wave;
(4) Imaging shows the loss of viable myocardium or new segmental weakening of ventricular wall motion;
(5) Coronary thrombus confirmed by intraluminal imaging or autopsy such as CAG; no significant coronary stenosis (including normal and <50% stenosis); excluding other clinical diseases that cause AMI, such as myocarditis and pulmonary embolism.
3. Be able to understand the research purpose, voluntarily participate in the research and sign the informed consent.

排除标准：

1.3-5型心肌梗死；
2.CAG前曾接受溶栓治疗；
3.严重的肝脏和肾脏疾病；
4.合并恶性肿瘤病史，预期寿命＜1年；
5.妊娠妇女或计划近期妊娠的妇女；
6.近3个月内受试者参加过或正在参加其他任何器械或药物的临床试验；
7.研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. 3-5 myocardial infarction;
2. Have received thrombolytic therapy before CAG;
3. Severe liver and kidney disease;
4. Combined with a history of malignant tumor, life expectancy is less than 1 year;
5. Pregnant women or women planning to become pregnant in the near future;
6. The subjects have participated in or are participating in clinical trials of any other device or drug within the past 3 months;
7. The investigator believes that the subject has other circumstances that are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

209

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiac events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验不涉及随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial does not involve randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持这项工作的原始数据将由负责本项目的研究作者提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data supporting this work will be made available by the authors, without undue reservation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集、存储和处理均使用上海市第十医院综合健康信息系统进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection, storage, and process are performed using shanghai's tenth hospital integrated health information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 00:53:11