ChiCTR2100053713 版本V1.9 版本创建时间2022/10/16 20:59:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-16 20:59:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿巴西普对抗核抗体阳性类风湿关节炎的有效性和安全性

Public title：

The efficacy and safety of Abatacept in the treatment of antinuclear antibody (ANA) positive rheumatoid arthtits patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿巴西普（ABA）治疗抗核抗体（ANA）阳性活动性类风湿关节炎患者的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、开放研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Abatacept (ABA) in the treatment of patients with antinuclear antibody (ANA) positive active rheumatoid arthritis: a multi-center, prospective, open study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡铃侦 

研究负责人：

朱小春 

Applicant：

Hu Lingzhen 

Study leader：

Zhu Xiaochun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18367813912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13705881616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hlzshinan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxc1616@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区府学巷2号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区府学巷2号

Applicant address：

2 Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

2 Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑旭勇

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Xuyong

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区府学巷2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区府学巷2号

Primary sponsor's address：

2 Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

鹿城区府学巷2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

2 Fuxue Lane, Lucheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：观察ABA治疗ANA阳性活动性类风湿关节炎的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the efficacy and safety of ABA in the treatment of ANA positive active rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-65周岁的男性或女性；
2.体重不小于40kg；
3.符合1987年ACR或2010年ACR\EULAR推出的RA分类诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者；
4.筛查时处于中、高疾病活动度（DAS 28＞3.2）的RA患者；
5.有生育能力的女性，筛选期和基线期妊娠检查结果必须为阴性；
6.患者已接受传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）治疗≥3个月和使用过tsDMARDs药物或使用过其他bDMARDs药物，治疗效果不佳。

Inclusion criteria

1. Men or women aged 18 to 65 years;
2. The weight is not less than 40kg;
3. Patients who meet the RA classification diagnostic criteria introduced by ACR in 1987 or ACR\EULAR in 2010, and are clearly diagnosed with rheumatoid arthritis (RA);
4. RA patients with moderate or high disease activity (DAS 28 > 3.2) at screening;
5. For women of childbearing potential, the screening and baseline pregnancy test results must be negative;
6. The patient has received traditional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs) for >= 3 months and has used tsDMARDs or other bDMARDs, and the treatment effect is not good.

排除标准：

1.既往类风湿关节炎治疗中，使用过免疫抑制剂（环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响评价的药物，停药不足4周的；
2.有相关试验药物过敏史或已知对阿巴西普不耐受；
3.受试者近期接种活（减毒）疫苗，或者计划在研究期间使用任何活（减毒）疫苗；
4.基线时存在未成功控制感染。正在接受治疗的感染受试者可入组，但在感染得到成功治疗前不得给药；ANA阳性判断由感染导致；
5.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性；筛选时HIV血清学阳性
6.受试者存在结核病风险: TB-SPOT或PPD检查呈阳性；目前存在活动性或隐匿性肺结核的临床、放射学或实验室检查证据；过去3年内患活动性肺结核病史，即使接受了治疗。

Exclusion criteria：

1. In the previous treatment of rheumatoid arthritis, the use of immunosuppressive drugs (cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, etc.), tripterygium wilfordii and other drugs that affect the evaluation, and the drug withdrawal is less than 4 weeks;
2. Have a history of allergy to the relevant test drug or known intolerance to abatacept;
3. Subjects have recently received live (attenuated) vaccines, or plan to use any live (attenuated) vaccines during the study;
4. The presence of unsuccessful infection control at baseline. Infected subjects who are receiving treatment can be enrolled, but they cannot be administered until the infection is successfully treated; ANA positive judgment is caused by infection;
5. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis C antibody positive with HCV RNA polymerase chain reaction positive at screening; HIV serology positive at screening
6. Subjects at risk of tuberculosis: positive TB-SPOT or PPD test; current clinical, radiological or laboratory evidence of active or occult tuberculosis; history of active tuberculosis within the past 3 years, even after receiving treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿巴西普皮下注射 125mg 每周一次

干预措施代码：

Intervention：

Abatacept 125mg SC each week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗24周末达到美国风湿病协会20%缓解标准（ACR 20）的受试者比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at 24 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周末，治疗组达到健康评估问卷改善标准的受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects in the treatment group who met the improvement criteria on the Health Assessment Questionnaire at the end of the 24th week of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-28 06:05:30