ChiCTR2100053687 版本V1.3 版本创建时间2022/10/16 19:17:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-16 19:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审批文件。 一项单中心、历史对照研究：供肺获取前Xpert Carba-R耐碳青霉烯菌检测对成人肺移植治疗效果影响

Public title：

A single-center, historical-controlled study of the effect of Xpert Carba-R carbapenem-resistant bacteria detection in donor on the efficacy of adult lung transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单中心、历史对照研究：供肺获取前Xpert Carba-R耐碳青霉烯菌检测对成人肺移植治疗效果影响

Scientific title：

A single-center, history-controlled study of the effect of Xpert Carba-R carbapenem-resistant bacteria detection in donor on the efficacy of adult lung transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周文勇 

研究负责人：

周文勇 

Applicant：

Zhou Wenyong 

Study leader：

Zhou Wenyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821673400

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15821673400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.zhouwenyong@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.zhouwenyong@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院胸外科

Applicant's institution：

Department of Thoracic Surgery, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院胸外科

Affiliation of the Leader：

Department of Thoracic Surgery, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IS21101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhonglin

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属胸科医院胸外科

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院

具体地址：

淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Address：

241 Huaihai Road West

经费或物资来源：

赛沛（上海）商贸有限公司

Source(s) of funding：

Cepheid (Shanghai) Trading Co., LTD

Target disease：

Donor-derived infection in lung transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估GeneXpert联合Carba-R试剂盒利用痰液或支气管肺泡灌洗液在临床成人肺移植供肺获取前快速检测供肺CRO感染的检测效能； 2.研究GeneXpert联合Carba-R试剂盒在供肺获取前快速检测CRO感染，排除使用CRO感染供肺用于后续肺移植后，肺移植术后CRO相关DDI、感染相关严重并发症(重症肺炎，支气管吻合口漏，脓胸，脓毒血症，感染性休克等)发生率、死亡率、抗生素使用强度、住院时间、卫生经济学等指标的表现状况。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of GeneXpert combined with CARBA-R kit for rapid detection of donor lung CRO infection using sputum or bronchoalveolar lavage fluid before lung transplantation of adults; 2. After GeneXpert combined with CARBA-R kit was used for rapid detection of CRO infection before donor lung acquisition, and the use of CRO infected donor lung for subsequent lung transplantation was excluded, CRO related DDI, infection-related serious complications (severe pneumonia, bronchial anastomotic leakage, empyema, sepsis) incidence, mortality, intensity of antibiotic use, length of hospital stay and health economics will be studied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.供肺纳入标准(满足全部标准)：与受体ABO血型相同，或者不同但相容；供体年龄≥18岁，≤70岁；氧合指数(P/F)＞250 mmHg (FiO2＝1.0, PEEP＝5cmH2O)；胸片肺野清晰或有少量到中等量的渗出影；器官捐献者与接受者匹配度良好或者匹配度较差但可以根据具体情况进行供肺减容或肺叶移植；供体无胸部外伤或存在胸部外伤但肺氧合满意；供体不存在误吸或存在轻微的误吸；气道内无脓性分泌物或存在脓性分泌物经治疗维护后改善；供肺冷缺血时间＜12小时；
2.受体纳入标准：受体年龄≤75岁；肝肾功能正常或轻度异常。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for donor lungs (all criteria are met): the same as the recipient's ABO blood type, or different but compatible; donor aged 18 to 70 years old; oxygenation index (P/F) > 250 mmHg (FiO2= 1.0, PEEP=5cmH2O); chest X-ray lung field is clear or there is a small to moderate amount of exudation; organ donor and recipient are well matched or poorly matched, but donor lung volume reduction or lobe transplantation can be performed according to specific conditions ; The donor has no chest trauma or there is chest trauma but the lung oxygenation is satisfactory; the donor has no or slight aspiration; no purulent secretions in the airway or the presence of purulent secretions improves after treatment and maintenance; the donor lung Cold ischemia time < 12 hours;
2. Inclusion criteria for recipients: age of recipients <=75 years old; normal or mildly abnormal liver and kidney functions.

排除标准：

1.供肺排除标准(符合其中一项标准)：无法获得器官捐献确认书等法律文件；微生物培养证实供体存在泛耐药或者全耐药的细菌感染；
2.受体排除标准：免疫抑制状态；重度血糖异常。

Exclusion criteria：

1. Donor lung exclusion criteria (meeting one of the criteria): Legal documents such as organ donation confirmation cannot be obtained; microbial culture confirms that the donor has pan-drug-resistant or pan-drug-resistant bacterial infection;
2. Receptor exclusion criteria: immunosuppressed state; severe dysglycemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-25 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-25 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

供肺Carba-R检测组

样本量：

100

Group：

Donor CARBA-R detection group

Sample size：

干预措施：

GeneXpert联合Carba-R试剂盒对供体在肺移植前进行检测

干预措施代码：

Intervention：

GeneXpert and CARBA-R kit were used to detect the donor before lung transplantation

Intervention code：

组别：

对照肺移植组

样本量：

100

Group：

Control lung transplantation group

Sample size：

干预措施：

未使用GeneXpert联合Carba-R试剂盒检测供肺CRO感染并接受肺移植病例

干预措施代码：

Intervention：

GeneXpert combined with Carba-R kit was not used to detect CRO infection in donor lungs and received lung transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上上海交通大学附属胸科医院胸外科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Thoracic Surgery, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRO相关DDI发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRO-related DDI incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染相关严重并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infection-related serious complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染相关严重并发症死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality of infection-related severe complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肛门拭子

组织：

Sample Name：

Anal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为历史对照研究。前瞻性研究干预组与前期未干预样本进行对照，故不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a historical control study. The prospective study data of intervention group will be was compared with the data in previous non-intervention group. Random methods do not apply.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023/7/31 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 31st, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-27 10:34:50