ChiCTR2100053668 版本V1.2 版本创建时间2022/10/16 17:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-27 16:36:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性眼部移植物抗宿主病的人工智能语音系统

Public title：

Real world research of chronic ocular graft-versus-host disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性眼部移植物抗宿主病人工智能语音识别与预警系统

Scientific title：

Artificial intelligence speech recognition and early warning system for chronic ocular graft-versus-host disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡博浩 

研究负责人：

洪晶 

Applicant：

Hu Bohao 

Study leader：

Hong Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18800106621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910573646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

76725144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongjing196401@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园路街道

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园路街道

Applicant address：

Huayuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Huayuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2021526

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 82265571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园路街道

Primary sponsor's address：

Huayuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

花园路街道

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

Huayuan Road

经费或物资来源：

洪晶教授课题组经费

Source(s) of funding：

Funding for the research group of Professor Hong Jing

Target disease：

Ocular graft versus host disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过对患者就诊时文本问卷和语音问卷收集，由人工智能对系统进行深度学习，并对随机的验证集数据进行预警检验，从而建立一套可用于对患者语音信息进行预警筛查的人工智能系统。  

Objectives of Study：

Through the collection of text questionnaire and voice questionnaire when patients visit, the artificial intelligence deeply learns the system, and carries out early warning test on the random verification set data, so as to establish an artificial intelligence system that can be used for early warning and screening of patients' voice information.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.骨髓移植术后可以于我院定期随访患者；
2.了解后愿意参加研究的患者。

Inclusion criteria

1. After bone marrow transplantation, patients can be regularly followed up in our hospital;
2. Patients who are willing to participate in the study after understanding.

排除标准：

1.资料不齐全；
2.各种原因无法按照要求进行随访的患者。

Exclusion criteria：

1. The information is incomplete;
2. Patients who cannot be followed up as required for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-23 00:00:00至 To 2023-06-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-23 00:00:00 至 To 2022-12-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

400

Group：

learing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

100

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语音文卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voice document

Type：

Primary indicator

测量时间点：

门诊就诊时

测量方法：

录音

Measure time point of outcome：

At outpatient visit

Measure method：

sound recording

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-27 07:13:05