ChiCTR1800018825 版本V1.0 版本创建时间2019/09/30 10:17:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-10-11 22:16:07 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩格列净治疗新发2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素患者的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of Empagliflozin in the treatment of patients with new-onset type 2 diabetes and risk factor for atherosclerotic cardiovascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩格列净治疗新发2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素患者的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of Empagliflozin in the treatment of patients with new-onset type 2 diabetes and risk factor for atherosclerotic cardiovascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁慧娟 

研究负责人：

袁慧娟 

Applicant：

Huijuan Yuan 

Study leader：

Huijuan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13513891997

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13513891997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lmls3712@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lmls3712@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

He'nan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

郑州是纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

郑州市纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

河南省人民医院

Source(s) of funding：

Henan Provincial People's Hospital

Target disease：

patients with new-onset type 2 diabetes and risk factor for atherosclerotic cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次实验，通过随机对照研究，系统评估：（1）以恩格列净为主的干预方案在新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素临床治疗过程中的效果及安全性；（2）探讨恩格列净改善新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素的具体机制；（3）为治疗新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素提供新的策略； （4）为 2 型糖尿病的个体化治疗提供新靶点、新视角。  

Objectives of Study：

A randomized controlled study was designed to estimate:(1) Clinical efficacy and safety of Empagliflozin in the treatment of patients with new-onset type 2 diabetes and risk factor for atherosclerotic cardiovascular disease; (2) Mechanism of Empagliflozin in the treatment of patients with new-onset type 2 diabetes and risk factor for atherosclerotic cardiovascular disease;(3)Provide a new treatment for patients with new-onset type 2 diabetes and risk factor for atherosclerotic cardiovascular disease;(4) Provides new target and new perspective for individualized treatment of type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者的纳入标准：
1．2 型型糖尿病患者；
2．年龄在 18～70 岁之间；
3．糖化血红蛋白：7% 4．动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素，符合以下各条中的任意一条；
（1）血压：收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg;
（2）年龄：男性≥50 岁或者女性≥60 岁;
（3）血脂： LDL-C≥2.6mmol/L 或者 TG≥≥2.3mmol/L 或者 HDL-C≤0.88 mmol/L；
（4）体重：BMI≥28Kg/m2;
（5）微量蛋白尿：尿微量白蛋白/肌酐＞30；
（6）任意一侧踝肱指数 ABI：ABI≤0.9；
5．在当地居住至少 5 年，有固定住所；
6．目前没有参加其他研究项目；
7．具有良好的记忆和活动能力；
8．心理健康、生活能够自理；
9．签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with type 2 diabetes without hypoglycemic agents;
2. Aged between 18 to 70 years old;
3. HbA1c between 7% to 9%;
4. With one of atherosclerotic cardiovascular disease as following:
(1) Systolic pressure≥140mmHg or diastolic pressure≥90mmHg;
(2) Older than 50 years old in male or 60 years old in female;
(3) LDL-C≥2.6mmol/L or TG≥≥2.3mmol/L or HDL-C≤0.88 mmol/L;
(4) BMI≥28Kg/m2;
(5) Urine microalbumin/creatinine >30;
(6) Ankle brachial pressure index (ABI)≤0.9 in either side;
5. There is a fixed residence for at least 5 years;
6. In good ability of memory and activity;
7. Be in good mental health and self-reliant;
8. With an informed consent form.

排除标准：

排除标准（有以下情况之一不能纳入本研究） ：
1. 糖尿病抗体（IAA、ICA 和 GAD）有一项以上阳性，并被诊断为 I 型糖尿病者；
2. 发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病足、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；
3. 血压≥180/110mmHg，总胆固醇≥6.2mmol/L；
4．过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
5．妊娠期以及哺乳期妇女；
6．酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
7．过去 6 个月内患有严重的精神疾患；
8．过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
9．进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
10．慢性、迁延性肝炎患者或肝硬化等严重肝脏疾病患者，和乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍） ；
11．患有 IBD、库兴综合征；
12．患有垂体功能异常；
13．患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
14．患有肺结核和艾滋病等传染病；
15．肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；
16．贫血：血红蛋白<10g/dl；
17．有明显的运动障碍；
18．不能保证充足的时间参与本项目的。

Exclusion criteria：

1. With positive diabetes antibody (IAA,ICA, or GAD), or diagnosed type 1 diabetes;
2. With severe diabetes complications, e.g. leg ulcers, severe liver and kidney damage, severe neurological diseases and severe retinopathy;
3. Blood pressure≥180/110mmHg or total cholesterol≥6.2mmol/L;
4. Antibiotics used in the past 3 months for 3 days or more;
5. Pregnancy or planning to become pregnant
6. Intemperance (drinking more than 5 times in one week and drinking more than 100g spirit, 250g rice wine or 5 bottles of beer);
7. Patients diagnosed with severe mental disease in 6 months;
8. Received drug therapy aim at the following diseases, e.g. cholecystitis, peptic ulcer, urinary tract infection, acute pyelonephritis, urocystitis or hyperthyreosis;
9. had gastrointestinal surgery, except for appendicitis and hernia surgery;
10. Patients with severe liver diseases such as chronic, persistent hepatitis or cirrhosis, or HBsAg positive, or liver dysfunction (Serum alanine transaminase and oxaloacetic transaminase 2.5 times than normal);
11. Patients with IBD or Cushing syndrome;
12. Patients with abnormal pituitary function;
13. Patients with severe diseases like cancer, CVD, AMI, or stroke et al;
14. Patients with infectious diseases such as tuberculosis and AIDS et al;
15. Physical disability, or other causes of life can not be self-care, can not be clearly recalled, answer the question of the person;
16. Anemia: HbA1c less than 10g/dl;
17. Physical disability or self-care disability or disability of recalling clearly and answering questions caused by any other reasons;
18. Without enough time taking part in this project;
19. participateing in other research program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

恩格列净组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

恩格列净

干预措施代码：

Intervention：

Empagliflozin

Intervention code：

组别：

二甲双胍

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

carotid ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation by RANBIN modules in SAS software by experimenter

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南省人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Henan Province People’s Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

河南省人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Henan Province People’s Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-11 22:16:07