ChiCTR2100053600 版本V1.7 版本创建时间2022/10/15 23:27:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-21 16:43:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四个成串刺激比率>0.9和临床评估指导下全麻术后气管拔管对患者早期力量的影响：单中心、随机对照试验

Public title：

Effects of tracheal extubation on patients' early strength after general anesthesia with four train stimulation ratios >0.9 and clinical assessment-guided: a single-center, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四个成串刺激比率>0.9和临床评估指导下全麻术后气管拔管对患者早期力量的影响：单中心、随机对照试验

Scientific title：

Effects of tracheal extubation on patients' early strength after general anesthesia with four train stimulation ratios >0.9 and clinical assessment-guided: a single-center, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈春龙 

研究负责人：

周志强 

Applicant：

Chen Chunlong 

Study leader：

Zhou Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15850596423

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851807206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

857990002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqzhou@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

Eastern Theater General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NZKY-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Eastern Theater General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓梅、吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaomei, Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

Eastern Theater General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

中山东路305号

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Address：

305 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

None

Target disease：

neuromuscular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨四个成串刺激比率TOFr>0.9和临床评估指导下全麻术后气管拔管对患者早期力量的影响，为全麻术后安全拔管提供更多的临床试验支持。  

Objectives of Study：

To explore the effects of four series of stimulation ratios TOFr>0.9 and tracheal extubation after general anesthesia on the early strength of patients under the guidance of clinical assessment, so as to provide more clinical trial support for safe extubation after general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书；
2. 年龄18-65岁；
3. 计划气管内插管；
4. 计划用肌松药。

Inclusion criteria

1. Sign the written informed consent;
2. Aged 18-65 years;
3. Plan endotracheal intubation;
4. Plan to use muscle relaxants.

排除标准：

1.经麻醉医师判定认为不适合参加本试验者；
2.一般情况差，或有严重感染，呼吸功能不全等不能主动配合；
3.有麻醉药品过敏史；
4.怀疑有恶性高热遗传史者；
5.患有精神疾病、听力障碍等无法交流者；
6.患有神经肌肉性疾病；
7.拒绝参加实验者；
8.手臂无法安装肌松监测仪；
9.术前有肝肾疾病或功能不全；
10.患有呼吸系统疾病；
11.胸外科和脑外科手术。

Exclusion criteria：

1. Those who are judged by an anesthesiologist to be unsuitable to participate in this trial;
2. The general condition is poor, or there is serious infection, respiratory insufficiency, etc., and cannot take the initiative to cooperate;
3. Have a history of allergy to narcotic drugs;
4. Suspected to have a genetic history of malignant hyperthermia;
5. Those with mental illness, hearing impairment, etc. who cannot communicate;
6. Suffering from neuromuscular disease;
7. Those who refuse to participate in the experiment;
8. The muscle relaxation monitor cannot be installed on the arm;
9. Liver and kidney disease or insufficiency before surgery;
10. Suffering from respiratory diseases;
11. Thoracic and brain surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-29 00:00:00 至 To 2022-03-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TOFr>0.9组

样本量：

30

Group：

TOFr>0.9 group

Sample size：

干预措施：

气管拔管前TOFr大于0.9

干预措施代码：

Intervention：

TOFr>0.9 before tracheal extubation

Intervention code：

组别：

临床评估组

样本量：

30

Group：

clinical assessment group

Sample size：

干预措施：

拔管前患者清醒、抬头5秒、呼吸频率至少8次/分、潮气量至少5ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

Before extubation, the patient was awake, looked up for 5 seconds, had a breathing rate of at least 8 times/min, and a tidal volume of at least 5ml/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东部战区总医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

forced vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

独立坐起能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ability to sit independently

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分40

指标类型：

附加指标

Outcome：

quality of recovery 40

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS镇静评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

RASS sedative score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四个成串刺激比值

指标类型：

附加指标

Outcome：

train-of-four ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉痉挛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

laryngospasm

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hyoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流误吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

reflux aspiration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药剂量

指标类型：

附加指标

Outcome：

anesthetic dose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

hemorrhage volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总补液量

指标类型：

附加指标

Outcome：

total fluids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家采用SPSS25.0软件将60例患者，按两组1:1比例、采用区组随机化方法产生总数为60例的随机序列表，每组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician used SPSS25.0 software to generate a random sequence table with a total of 60 patients according to the 1:1 ratio of two groups and using block randomization method, with 30 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan l临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan，http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 23:19:17