ChiCTR2000028964 版本V1.0 版本创建时间2022/10/13 15:13:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000028964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-09 18:03:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膳食纤维对妊娠期高血压疾病及孕期血脂的作用

Public title：

The effect of dietary fiber on pregnancy induced hypertension and blood lipid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膳食纤维对妊娠期高血压疾病及孕期血脂的作用

Scientific title：

The effect of dietary fiber on pregnancy induced hypertension and blood lipid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈虹 

研究负责人：

沈虹 

Applicant：

Hong Shen 

Study leader：

Hong Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017316227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017316227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shen-hong31@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shen-hong31@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海徐汇区衡山路910

研究负责人通讯地址：

上海徐汇区衡山路910

Applicant address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

国科伦委（GKLW）2018-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhang

伦理委员会联系地址：

上海徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区衡山路910

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

国际和平妇幼保健院

具体地址：

徐汇区衡山路910

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国际和平妇幼保健院院内课题

Source(s) of funding：

International Peace Maternity & Child Health Hospital funding

Target disease：

metabolic diseases in pregnancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过在早孕12周开始的建卡人群中选取高龄年龄大于35岁、肥胖（BMI>25）、高血脂（TC、TG>75百分位）、高血压/糖尿病家族史、上胎妊娠期高血压／糖尿病等高危人群进行随机对照研究分为高膳食纤维营养干预组及对照组，分别在早、中、晚孕检测血糖、血脂变化，DNA分析两组孕妇粪便中肠道菌群改变，分析高膳食纤维饮食对肠道菌群的改变、血脂影响、妊娠期代谢性疾病（妊娠期高血压／妊娠期糖尿病）的发病、孕妇体重增长、胎儿大小等妊娠结局的影响。以探讨高膳食纤维饮食是否可以通过影响肠道菌群及孕期血脂，减少妊娠期代谢性疾病的发病率。  

Objectives of Study：

High-risk pregnant women such as the elderly over 35 years old, obese (BMI > 25), hyperlipidemia (TC, TG > 75 percentile), family history of hypertension / diabetes, and hypertension / diabetes history in the last pregnancy were randomly divided into high dietary fiber nutrition intervention group and control group. Blood glucose and lipid were detected in the first, second and third trimesters respectively. DNA analysis of the two groups of pregnant women fecal intestinal flora changes and analysis of high dietary fiber diet on the intestinal flora changes, blood lipids, pregnancy metabolic diseases incidence, pregnant women weight growth, fetal size and other pregnancy effects were done. To explore whether high dietary fiber diet can reduce the incidence of metabolic diseases in pregnancy by affecting intestinal flora and blood lipids in pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

在早孕期12周左右招募试验对象： 分为空白对照组及实验组，均做食物频度调查（早、中、晚孕各1次），了解每日膳食纤维摄入量。 空白对照组每日膳食纤维摄入量约10-15g／天，调查的中国人群的平均膳食纤维摄入水平。 实验组给予饮食指导+每日服用水溶性纤维素12g／包，使膳食纤维摄入量达到25-30g，直至分娩。 分别在早孕（12周左右）、中孕（24-26周）、晚孕（32-34周）检测血糖、血脂、留取粪便检测肠道菌群，随访至分娩了解妊娠期代谢性疾病（妊娠期高血压／妊娠期糖尿病）发病、胎儿大小、孕妇体重增长、分娩方式等妊娠结局在两组间的差异。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The subjects were recruited at about 12 weeks gestation in early pregnancy. They were divided into blank control group and experimental group. food frequency questionnaire was used to understand the daily dietary fiber intake in each three trimester in pregnancy. The daily dietary fiber intake of the blank control group was about 10-15g / day, as the average dietary fiber intake level of the investigated Chinese people. The experimental group was given diet guidance + 12g / bag of water-soluble cellulose daily, so that the dietary fiber intake reached 25-30g until delivery. Blood glucose and lipid were measured in early pregnancy (about 12 weeks), middle pregnancy (24-26 weeks) and late pregnancy (32-34 weeks), and intestinal microflora were detected in feces. The differences in pregnancy outcomes between the two groups were studied from the follow-up to delivery, including the incidence of metabolic diseases (pregnancy hypertension / gestational diabetes), fetal size, pregnant women's weight growth, and other delivery records. 

纳入标准：

符合高危因素之一均可纳入：
高龄年龄大于35岁；
肥胖（BMI≥25）；
高血脂（TC、TG>75百分位）；
高血压/糖尿病家族史；
上胎妊娠期高血压／糖尿病史；
辅助生育技术妊娠；
多囊卵巢综合征。

Inclusion criteria

One of the high risk factors can be included:
Older than 35 years;
Obesity (BMI >= 25);
Hyperlipidemia (TC, TG > 75th percentile);
Family history of hypertension / diabetes;
History of hypertension / diabetes in pregancy;
Assisted reproductive technology pregnancy;
Polycystic ovary syndrome.

排除标准：

孕前糖尿病，慢性高血压合并妊娠，慢性肾脏疾病，自身免疫性疾病，多胎妊娠。

Exclusion criteria：

Pre-exsiting diabetes , chronic hypertension with pregnancy, chronic renal disease, auto-immune disease, multiple pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

188

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

营养干预+膳食纤维素添加

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition intervention and dietary fiber addition

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

188

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准营养指导

干预措施代码：

Intervention：

Standard diet guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕期血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid in pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早孕（12周左右）、中孕（24-26周）、晚孕（32-34周）

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

early pregnancy (about 12 weeks), middle pregnancy (24-26 weeks) and late pregnancy (32-34 weeks)

Measure method：

blood test

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早孕（12周左右）、中孕（24-26周）、晚孕（32-34周）

测量方法：

留取粪便做肠道菌群基因分析

Measure time point of outcome：

early pregnancy (about 12 weeks), middle pregnancy (24-26 weeks) and late pregnancy (32-34 weeks)

Measure method：

Analysis of intestinal microflora genes with feces

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早孕（12周左右）、中孕（24-26周）、晚孕（32-34周）

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

early pregnancy (about 12 weeks), middle pregnancy (24-26 weeks) and late pregnancy (32-34 weeks)

Measure method：

blood glucose testing

指标中文名：

孕期代谢性疾病发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of metabolic diseases in pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕期便秘的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of constipation during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由复旦大学统计师张志杰教授在SAS9.4软件中通过区组随机化的方法产生随机数字表进行分组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In sas9.4 software, Professor Zhijie Zhang, a statistician of Fudan University, generated a random number table through the method of block randomization to randomize groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据投稿要求上传至网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the network platform according to the submission requirements

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-09 18:03:07