ChiCTR1900025601 版本V1.0 版本创建时间2019/09/26 09:40:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-02 09:22:11 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丹蒌片对冠心病患者肠道菌群影响及其代谢组学研究

Public title：

Study for the effect of Danlou tablet on gut microbiota of CHD patients and its metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹蒌片对冠心病患者肠道菌群影响及其代谢组学研究

Scientific title：

Study for the effect of Danlou tablet on gut microbiota of CHD patients and its metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉红 

研究负责人：

李玉红 

Applicant：

Li Yuhong 

Study leader：

Li Yuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13352057819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13352057819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yhltcm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yhltcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区北华南路

研究负责人通讯地址：

天津市静海区北华南路

Applicant address：

South Beibei Road, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

South Beibei Road, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省齐齐哈尔市泰来县中医医院

Primary sponsor：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Tailai County, Qiqihar City, Heilongjiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

齐齐哈尔市泰来县金源街157号

Primary sponsor's address：

57 Jinyuan Street, Tailai, Qiqihar, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

天津市静海区北华南路

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

South Beibei Road, Jinghai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察丹蒌片对冠心病患者肠道菌群、代谢组学的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of Danlou tablet on gut microbiota and metabolomics of CHD patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在40-85岁之间；
符合稳定性冠心病诊断标准；
签订临床试验知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 40-85 years;
2. Meets the diagnostic criteria for stable coronary heart disease;
3. singed the consent form.

排除标准：

1合并先天性心脏病、风湿性心脏病、不稳定性心绞痛；
2瓣膜病、疑诊为主动脉夹层、心律失常、急性心力衰竭、中度至重度肺动脉高压及急性肺栓塞等严重心肺功能障碍；
3严重肝肾功能障碍或免疫类疾病；
4急性感染；
5实验前2周及期间使用抗生素、其他降血脂、降血糖药物及其他中成药的患者；
6非自愿、依从性差的患者；
7正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Combined with Congenital heart disease, rheumatic heart disease, unstable angina pectoris;
2. Combined with Valvular disease, suspected major artery dissection, arrhythmia, acute heart failure, moderate to severe pulmonary hypertension, acute pulmonary embolism and other serious cardiopulmonary dysfunction;
3. Combined with Severe liver and kidney dysfunction, immune diseases;
4. Combined with acute infection;
5. Patients who used antibiotics, other lipid-lowering and blood-glucose lowering drugs and other Chinese medicines before 2 weeks and during the experiment;
6. Involuntary patients, poor compliance;
7. Participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-15 00:00:00 至 To 2019-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丹蒌片与丹参川芎嗪注射液组

样本量：

30

Group：

DLT-SML

Sample size：

干预措施：

口服丹蒌片、常规静脉注射丹参川芎嗪注射液

干预措施代码：

Intervention：

Oral Danlou tablets and iv. Salvia miltiorrhiza ligustrazine injection

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Health control (not randomized)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

齐齐哈尔市泰来县中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Tailai County, Qiqihar City,

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examinatio

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

outcome event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项和血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid panel (TG, TC, HDL-c, and LDL-c), GLU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-6, IL-10, TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation cytokines (IL-6, IL-10, TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢产物(LPS, TMAO)

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut-derived metabolites (LPS, TMAO) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

shit

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用计算机程序（SAS 9.2）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he researchers used a computer program (SAS 9.2) to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研文章的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish scientific paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-02 09:22:11