ChiCTR1900020990 版本V1.0 版本创建时间2019/09/25 14:46:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900020990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-01-24 11:18:54 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肿瘤新生抗原多肽疫苗用于原发性肝癌术后防复发的单中心临床研究

Public title：

A single center clinical study for individualized neoantigen peptides vaccine in the prevention of recurrence after hepatectomy for primary hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤新生抗原多肽疫苗用于原发性肝癌术后防复发的单中心临床研究

Scientific title：

A single center clinical study for individualized neoantigen peptides vaccine in the prevention of recurrence after hepatectomy for primary hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李振丽；苏小平 

研究负责人：

刘小龙 

Applicant：

Zhenli Li; Xiaoping Su 

Study leader：

Xiaolong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13685010232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0591-83705927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

11218083@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoloong.liu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市西洪路312号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市西洪路312号

Applicant address：

312 Xihong Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

312 Xihong Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350025

申请人所在单位：

福建医科大学孟超肝胆医院；格源致善（上海）生物科技有限公司

Applicant's institution：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University；P&PMed（Shanghai）Biotechnology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

福建医科大学孟超肝胆医院

Affiliation of the Leader：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018_036_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Review Board of Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

原津津

Contact Name of the ethic committee：

Jinjin Yuan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市西洪路312号

Contact Address of the ethic committee：

312 Xihong Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学孟超肝胆医院

Primary sponsor：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建医科大学孟超肝胆医院

Primary sponsor's address：

312 Xihong Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院

具体地址：

福建省福州市西洪路312号

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Address：

312 Xihong Road, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建医科大学孟超肝胆医院；格源致善（上海）生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University; P&PMed (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价肿瘤新生抗原多肽疫苗用于原发性肝癌术后防复发的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerance of neoantigen peptides vaccine in the prevention of recurrence after hepatectomy for primary hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者；
2、年龄：18-75岁，男女不限；
3. 可进行手术切除治疗的肝细胞肝癌或肝内胆管细胞癌患者；
4、术中肉眼可见癌栓或经术后病理组织学诊断存在癌栓；
5、TNM分期为II-III期；
6、患者需满足以下生化指标：总胆红素≤2.0×正常值上限（ULN）； AST和ALT≤2.0×ULN；肌酐清除率≥60ml/min；
7、患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5×109/L;血红蛋白≥10.0g/dL;血小板计数≥100×109/L。

Inclusion criteria

1. The patients should volunteer to join the trial and sign the informed consents;
2. Aged 18 to 75 years old male and female;
3. To be diagnosed with resectable hepatocellar carcinoma or intrahepatic cholangiocarcinoma;
4. For participating patients, existence of tumor thrombosis should be visible to the naked eye during the surgery or should be histologically confirmed after surgery;
5. The TNM stage for participating patients should be II-III;
6. The patients should meet/satisfy following Biochemical index: serum bilirubin not greater than 1.5× upper limit of reference range (ULN); ALT or AST not greater than 2.0× ULN; creatinine clearance no less than 60ml/min;
7. The patients should meet/satisfy Hematology Index including: neutrophile granulocyte greater than 1.5×10^9/L; hemoglobin greater than 10g/dL; platelet greater than 100×10^9/L.

排除标准：

1、患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
2、有骨髓或器官移植史者；消化道出血或消化道出血倾向者；凝血功能障碍者；
3、继发性脑转移的患者；
4、患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者；
5、1个月内进行过其他免疫治疗的患者（如免疫检查点抑制剂治疗、治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂治疗等免疫治疗）；
6、可能对免疫治疗过敏者；
7、滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
8、妊娠、哺乳期妇女；
9、正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验；
10、任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with HIV infection, HCV infection, serious coronary artery disease or asthma, serious cerebrovascular disease or other diseases that the researchers consider not suitable be included in this study;
2. Patients with history of bone marrow transplantation or organ transplantation; patients with definite hemorrhage of digestive tract or hemorrhagic tendency or with coagulation disorders;
3. Patients with secondary brain metastasis;
4. Patients with any form of immunodeficiency or history of autoimmune disease;
5. Patients received prior treatment with any other immunotherapy within 1 month (such as therapies of immune checkpoint blockers, therapeutic antibodies, immune cell and Immune system modulators);
6. Patients considered that might be allergic to immunotherapy;
7. Patients with drug abuse, clinical or psychological or social factors that might affect the informed consent or the study implementation;
8. Female patients who are pregnant or breast feeding;
9. Patients who are participating in or have participated in other clinical trials within a month;
10. Patients with any other uncertain factors that will affect their safety or compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

新生抗原多肽疫苗

干预措施代码：

Intervention：

neoantigen peptides caccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续病例研究，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，论文发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn,post publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-24 11:18:54