ChiCTR1900026170 版本V1.0 版本创建时间2019/09/24 22:16:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-24 22:15:50 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非药物治疗项目“基于机制的神经功能康复”

Public title：

Non-drug treatment program-mechanism-based neurological function rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅脉冲电刺激诱导时间对电针刺激引起大脑皮质可塑性的影响

Scientific title：

Induction Timing of tPCS during Cerebral Cortical Plasticity Induced by Electric Acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪文静 

研究负责人：

单春雷 

Applicant：

Wenjing Wang 

Study leader：

Chunlei Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616122140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816215058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

770781244@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanclhappy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区华佗路280弄22幢27号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号10号楼10104室

Applicant address：

27 Building 22, Lane 280, Huatuo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Room 10104, Building 10, 1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.2018-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shaihai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海市卫生计生委加快中医药事业发展三年行动计划项目“岳阳医院国家中医药传承创新工程内涵建设----非药物治疗项目“基于机制的神经功能康复”，编号：ZY（2018-2020）-CCCX-2004-05，2018-2020

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Family Planning Commission Accelerates the Three-Year Action Plan for the Development of Traditional Chinese Medicine Industry “Yueyang Hospital National Traditional Chinese Medici

Target disease：

Healthy subjects

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究拟探索经颅脉冲电刺激（tPCS）预处理后电针（EA）电针刺激对健康受试者M1皮质兴奋性的影响。  

Objectives of Study：

This study was to investigate the effect of electroacupuncture (EA) electroacupuncture on the excitability of M1 cortex in healthy subjects after transcranial pulse electrical stimulation (tPCS) preconditioning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 健康受试者纳入标准：
(1) 年龄18-30岁，性别不限；
(2) 右利手；
(3) 身体健康，没有重大疾病。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for healthy subjects:
(1) aged 18 to 30 years male and female;
(2) right handedness;
(3) in good health without major diseases.

排除标准：

1. 健康受试者排除标准:
(1) 局部皮肤感染、溃疡、瘢痕；
(2) 严重的出血性疾病与凝血障碍疾病；
(3) 对针刺过分敏感；
(4) 癫痫病史或癫痫发作史；一级亲属有癫痫病史；
(5) 肩部以上身体或头部有金属植入物（口腔科的除外）；植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物泵；
(6) 未知原因的、对药物治疗无效的复发性头痛；
(7) 颅骨骨折和/或严重头部损伤；头部和/或脑部手术史；
(8) 服用三环类抗抑郁药，精神安定药和其他降低癫痫发作阈值的药物；
(9) 影响运动功能的其它疾病或病史；
(10) 吸烟、酗酒；
(11) 妊娠(HCG检查阳性)、哺乳；
(12) 电生理指标：MT1mV＞60%。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for healthy subjects:
(1) local skin infection, ulcer and scar;
(2) severe bleeding diseases and coagulation disorders;
(3) excessive sensitivity to acupuncture;
(4) history of epilepsy or seizure;First-degree relatives have a history of epilepsy;
(5) metal implants on the body or head above the shoulders (except in stomatology); Implanted pacemaker, defibrillator, cochlear implant, drug pump;
(6) recurrent headache of unknown cause that fails to respond to medication;
(7) skull fracture and/or severe head injury;History of head and/or brain surgery;
(8) take tricyclic antidepressants, antipsychotics, and other medications that lower the seizure threshold;
(9) history of other diseases or diseases affecting motor function;
(10) smoking and drinking;
(11) pregnancy (positive HCG test) and lactation;
(12) electrophysiological indicators: MT1mV > 60%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-08 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-08 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

电针+假tPCS

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture+sham tPCS

Intervention code：

组别：

2

样本量：

10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

假电针+tPCS

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture+tPCS

Intervention code：

组别：

3

样本量：

10

Group：

3

Sample size：

干预措施：

tPCS+电针

干预措施代码：

Intervention：

tPCS+ electroacupuncture

Intervention code：

组别：

4

样本量：

10

Group：

4

Sample size：

干预措施：

tPCS+20min+EA

干预措施代码：

Intervention：

tPCS+20min+electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and western medicine affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、交叉、重复测量的被试内设计，包含由tPCS（真刺激与假刺激）、EA（真电针与假电针）组成的四种干预，每名受试者均须完整接受四次干预，每两次干预之间间隔5天以上的洗脱期。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is within-subject design of random, cross-over, and repeated measurement, including four interventions consisting of iTBS (real and false stimuli), EA (real and sham electroacupuncture), and each subject must complete 4 interventions , with a washout period of more than 5 days.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验采用第三者评价，受试者单盲。

Blinding：

Blind method for subjects and evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章见刊后6个月内，中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trail Registry http://www.chictr.org.cn within 6 months after the publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用magstim经颅磁刺激仪诱发肌电脉冲，采用Keypoint肌电仪采集，并用SPSS软件统计处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Magstim transcranial magnetic stimulator was used to induce emg pulse, Keypoint was used to sample the signal and SPSS software was used for statistical processing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-24 22:15:50