ChiCTR2200056576 版本V1.0 版本创建时间2022/10/05 19:42:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-08 01:38:57 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 术中持续输注艾司氯胺酮对乳癌根治术患者术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of perioperative continuous infusion of S-ketamine on the quality of postoperative recovery of patients undergoing radical mastectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中持续输注艾司氯胺酮对乳癌根治术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of perioperative continuous infusion of S-ketamine on the quality of postoperative recovery of patients undergoing radical mastectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张克尧 

研究负责人：

高芳 

Applicant：

keyao Zhang 

Study leader：

fang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19552143301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13359689942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

695055042@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

695055042@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City

Study leader's address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

导师课题经费

Source(s) of funding：

Instructor's Project Funds

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术中持续输注艾司氯胺酮对乳癌根治术患者术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of intraoperative continuous infusion of esketamine on the quality of postoperative recovery in patients with radical mastectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期行全麻下乳癌根治术的女性患者
②知情同意，自愿参加本实验
③ASA分级I-II级者
④20kg/m2≤BMI≤30kg/m2
⑤18岁<年龄<60岁，可以正常交流

Inclusion criteria

① Female patients undergoing elective radical mastectomy under general anesthesia
②Informed consent, voluntary participation in this experiment,
③ ASA grades I-II
④20kg/m2≤BMI≤30kg/m2
⑤18 years old < age < 60 years old, can communicate normally

排除标准：

①有中枢神经系统或精神疾病者
②对相关麻醉药物过敏患者
③过去有过乳腺手术史
④有严重心肝肾功能不全的病人
⑤术前服用精神类相关药品

Exclusion criteria：

① Those who have central nervous system or mental illness
② Patients who are allergic to related anesthetics
③Have a history of breast surgery in the past
④ Patients with severe heart, liver and kidney insufficiency
⑤ Take psychotropic drugs before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-08 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

52

Group：

remifentanil group

Sample size：

干预措施：

术中持续输注瑞芬太尼0.2-1ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative continuous infusion of remifentanil 0.2-1ug/kg/min

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

52

Group：

esketamine group

Sample size：

干预措施：

术中持续输注艾司氯胺酮0.5-1mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative continuous infusion of esketamine0.5-1mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量-40量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of recovery-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天，第三天，第七天，第三十天

测量方法：

问卷形式

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day3, day 7, day 30

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使用 www.randomization.com 上的工具，将每个人以 1:1 的比例随机分配到艾氯胺酮组（P 组）或瑞芬太尼组（R 组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each individual was randomly assigned to the esketamine group (group P) or remifentanil group (group R) in a 1:1 ratio by using the tool from www.randomization.com.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文档形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

document form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

麻醉师根据患者术中情况进行适当的麻醉管理，记录患者术中基本信息，包括： 1.术中失血量、尿量； 2.血管活性药物的剂量； 3. 平衡盐溶液的输注量 4. 麻醉和手术时间； 5.MAP和HR的变化（分别为诱导前（T0）；15 min（T1）；30 min（T2）；45 min（T3）；60 min（T4）插管后；手术结束时（T5））以及从 PACU 放电 (T6))。一名不知道分组情况的研究人员负责记录患者的术后情况，包括： 1. PACU出院时间（修正Aldrete评分≥9分所需时间）； 3.术后2h、6h、12h、24h、3d、7d、30d的NRS评分（非活动性疼痛强度）； 4、术后1d、3d、7d、30d的PSQI评分和Qor-40问卷评分； 5、术后排气恢复时间； 6.头晕、头痛、恶心、呕吐等不良反应发生率； 7.住院时间； 8.术后IL-6水平。 Qor-40 问卷是临床实践中最常用的康复质量评估工具 。它可以很好地量化患者的健康状况。从身体舒适度、身体独立性、情绪状态、心理支持和疼痛五个维度评价患者术后恢复质量。一共40个项目，每个项目可以从1到5打分，总分40到200分。分数越高，恢复状态越好。 PSQI 由七个部分组成：睡眠持续时间、质量、效率、入睡时间、睡眠障碍、白天功能障碍和睡眠药物使用频率 。总分21分。分数越高，睡眠质量越差。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The anesthesiologist performed appropriate anesthesia management according to the intraoperative conditions of the patients, and recorded the basic intraoperative information of the patients, including: 1. Intraoperative blood loss, urine volume; 2. Dose of vasoactive drugs; 3. Infusion volume of balanced salt solution 4. Anesthesia and operation time; 5. The changes of MAP and HR(respectively before induction (T0); 15 min (T1); 30 min (T2); 45 min (T3); 60 min (T4) after intubation; at the end of surgery (T5) and the discharging from the PACU (T6)). A researcher who was unaware of the grouping was responsible for recording the postoperative conditions of the patients, including: 1. Time of discharging from PACU(Time required for the modified Aldrete score ≥ 9 points); 3. NRS score at 2h, 6h, 12h, 24h, 3d, 7d, and 30d after surgery (inactive pain intensity); 4. PSQI scores and Qor-40 questionnaire scores at 1d, 3d, 7d, and 30d after operation; 5. Postoperative exhaust recovery time; 6. Incidence of adverse reactions such as dizziness, headache, nausea and vomiting;7.The length of hospital stay ;8.postoperative IL-6 level. The Qor-40 questionnaire is the most commonly used recovery quality assessment tool in clinical practice . It can quantify the health status of patients well. It evaluates the postoperative recovery quality of patients from five dimensions: physical comfort, physical independence, emotional state, psychological support and pain. There are a total of 40 items, and each item can be scored from 1 to 5, with a total score of 40 to 200. The higher the score, the better the recovery status. The PSQI consists of seven parts: sleep duration, quality, efficiency, time to fall asleep, sleep disturbance, daytime dysfunction, and frequency of sleep medication use . The total score is 21 points. The higher the score, the worse the sleep quality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-08 01:38:57