ChiCTR1900026056 版本V1.0 版本创建时间2019/09/20 00:00:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-19 23:57:06 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外泌体源性非编码RNA与Graves病TRAb转归的关系

Public title：

The relationship between non-coding RNA in exosomes and outcomes of thyrotropin receptor antibody (TRAb) of Graves'disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外泌体源性非编码RNA与Graves病TRAb转归的关系

Scientific title：

The relationship between non-coding RNA in exosomes and outcomes of thyrotropin receptor antibody (TRAb) of Graves'disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于园 

研究负责人：

冯波 

Applicant：

Yuan Yu 

Study leader：

Bo Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618986188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301921056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyuandfyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengbodfyy@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200120

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院内分泌科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院内分泌科

Affiliation of the Leader：

Department of Endocrinology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2019】研审第（006）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷撼

Contact Name of the ethic committee：

Han Lei

伦理委员会联系地址：

上海市即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院内分泌科

Primary sponsor：

Department of Endocrinology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属东方医院内分泌科

具体地址：

即墨路150号

Institution
hospital：

Department of Endocrinology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Graves‘ disease

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

阐明在正常人群、GD初发人群、GD经治后TRAb持续阳性和转阴的人群中，血清外泌体来源的miRNA、circRNA等非编码RNA的表达差异。  

Objectives of Study：

To illustrate the differential expression of non-coding RNA in exosomes in normal population and new diagnosed GD patients and TRAb persistent positive and negative GD patients after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；确诊Graves病患者；年龄限制：18-50岁，男女不限。

Inclusion criteria

1. Understand the whole process of the trial, voluntarily participate in and sign the informed consent form;
2. Diagnosis with Graves disease;
3. Aged 18-50 yearsmale or female.

排除标准：

使用除ATD以外方式治疗的GD患者；服用除ATD以外其他免疫抑制剂者；妊娠哺乳期患者；酗酒，吸毒者；精神病患者并且正在接受治疗。

Exclusion criteria：

1. GD patients treated with methods other than anti-thyroid durgs;
2. Taking other immunosuppressants other than ATD;
3. Alcohol abuse, drug addict;
4. Mentally ill and receiving treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-19 00:00:00至 To 2020-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-19 00:00:00 至 To 2020-09-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

6

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

初诊未治GD患者TRAb阳性组

样本量：

6

Group：

TRAb positive group of newly diagnosed and untreated GD patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

GD经治后TRAb持续阳性组

样本量：

6

Group：

GD with TRAb persistent positive group after treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

GD经治后TRAb转阴组

样本量：

6

Group：

GD with TRAb negative group after treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院内分泌科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Endocrinology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非编码RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

non-coding RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-19 23:57:06