ChiCTR2100053483 版本V1.2 版本创建时间2022/10/03 23:21:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-22 15:47:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 经阴道自然腔道内镜手术治疗妇科良性病变的纵向队列研究：成都vNOTES队列研究

Public title：

Chengdu Longitudinal Cohort Study on vNOTES in Treating Benign Gynecologic Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道自然腔道内镜手术治疗妇科良性病变的纵向队列研究：成都vNOTES队列研究

Scientific title：

Chengdu Longitudinal Cohort Study on vNOTES in Treating Benign Gynecologic Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯丹 

研究负责人：

林永红 

Applicant：

Feng Dan 

Study leader：

Lin Yonghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13408505176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808031895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 28 61866003

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengdan11071@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linyh.2007@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610091

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ye

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No.1617, Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, 610091, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-61866015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

553464012@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue

经费或物资来源：

2021年成都市第五批市级财政科技项目；2021年成都市卫健委课题

Source(s) of funding：

The fifth batch of municipal financial science and technology projects in Chengdu in 2021; the subject of the Chengdu Municipal Health Commission in 2021

Target disease：

Benign gynecologic disease with indications for laparoendoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.招募具有腹腔镜输卵管结扎术、输卵管切除术、卵巢囊切除术、子宫切除术适应症的受试者，建立一个大型 vnotes 和TU-LESS治疗妇科良性病变队列； 2.明确vNOTES和LES的适应症和禁忌症； 3.实施长期和详细的 vnotes 和 TU - LESS的跟踪随访， 以确定其短期和长期并发症，以及 vnoteS 对患者的性功能， 怀孕和阴道分娩的潜在影响。  

Objectives of Study：

1. Recruit subjects with indications for laparoscopic tubal ligation, salpingectomy, ovarian cystectomy, and hysterectomy to establish a large cohort of vnotes and TU-LESS for the treatment of benign gynecological lesions; 2. Clarify the indications and contraindications of vNOTES and LES; 3. Implement long-term and detailed follow-up of vnotes and TU-LESS to determine their short- and long-term complications, as well as the potential effects of vnoteS on patients' sexual function, pregnancy and vaginal delivery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.具有妇科良性疾病；
2.年龄20-25岁之间；
3.具有vNOTES或TU-LESS输卵管开窗，输卵管切除，卵巢囊肿切除，附件切除，子宫切除和子宫肌瘤切除手术指征。

Inclusion criteria

1.Patients with benign gynecologic diseases;
2.20-55 years old;
3.Have indications for vNOTES or TU-LESS endoscopic oviduct fenestration, salpingectomy, ovarian cystectomy, adnexectomy, hysterectomy, and myomectomy.

排除标准：

1.患者无性生活史；
2.盆腔炎症；
3.阴道狭窄；
4.严重腹膜粘连；
5.有切口疝病史。

Exclusion criteria：

1. The patient has no sexual life history;
2. Pelvic inflammation;
3. Vaginal stricture;
4. Severe peritoneal adhesion;
5. Have a history of incisional hernia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2030-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

vNOTES组

样本量：

1000

Group：

vNOTES group

Sample size：

干预措施：

经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal natural orifice endoscopic surgery (vNOTES)

Intervention code：

组别：

TU-LESS组

样本量：

1000

Group：

TU-LESS group

Sample size：

干预措施：

经脐单孔腹腔镜手术（TU-LESS)

干预措施代码：

Intervention：

Transumbilical single-port laparoscopic surgery (TU-LESS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

sexual function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

post opertive pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美容评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

cosmetic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠和阴道分娩

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy and vaginal delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口疝

指标类型：

主要指标

Outcome：

incisional hernia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic data capture: Clinical Trial Management Public Platform (Research Manager, ResMan)，http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

来自住院和门诊部门的妇科医生将完成对参与者进行术前和手术评估的第一手记录，并为招募的手术接受者进行面对面的访谈或电话，但出于伦理考虑，不会采用盲法。将委托妇科腹腔镜专家（CM）来管理该队列和队列助理（CC）。队列助理将获得患者的知情同意、执行和协助后续随访，并完成数据收集。为了尽量减少偏倚，还将对队列助理采用盲法。在队列助理收集围手术结果和后续数据之前，参与者的手术方法将被CM屏蔽。此外，CM 还将在CC的工作分配中进行随机化。将建立一个自建数据库，以储存CC收集的信息。在获得患者的同意后，CC 将收集这些信息（不知道他们将接收的手术方法），包括社会人口和健康或妊娠相关信息将上传到我们的队列数据库：年龄、教育程度、职业、家庭收入和生活方式（烟酒史）、药物使用史、妊娠和手术、身高、 体重、体重指数（BMI）和短期术后结果（术前FSFI）和术内并发症，包括邻近器官意外损伤、失血频率和量、手中转变术式的原因和类型，以及vNOTES和TU-LESS病例的手术持续时间。参与者的短期术后结果，如住院排气时间，短期术后并发症，如出血，伤口感染，疼痛，术后尿潴留，发热等。所有患者的术内和术后并发症都将通过 HIS 仔细收集，并根据 Clavien-Dindo 分类进行分类，这是一种被广泛接受的对手术并发症进行分类的排名系统。因此，在LoVBeG研究中，我们计划进行详细的长期随访计划，以收集有关此类结果的证据，包括美容满意度、对患者性功能的影响、妊娠和阴道分娩以及切口疝。详细的计划在后续访问项目第1部分和表2中介绍。这种评价将只包括围手术期，因为这两种方法都涉及很少的术后费用。它包括住院费用、手术费和医疗消耗品费。结果将提供给有意接受vNOTES或TU-LESS手术的患者的指南的制定和临床咨询。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management Gynecologists both from in- and out-patient departments will complete the firsthand recording of preoperative and surgical assessment of participants into the HIS and perform face-to-face interview or phone call for recruited surgery recipients, but for ethical concerns, they will not be blinded. A gynecologic laparoendoscopic specialist (CM) will be delegated to manage the cohort and CCs. The CCs are designated to obtain consents, perform and assist follow-up visits for patients, and finish the data collection. In attempt to minimize the risk of bias, blinding measures will also be taken. The surgical approaches of participants will be hided by the CM before CCs collect perioperative outcomes and follow-up data. Moreover, randomization will also be conducted in the work assignment of CCs by CM. A self-built database will be established to restore the information collected by the CCs. Baseline information The baseline information of study participants will be recorded in HIS by the gynecologists at the outpatient department. After obtaining patients’ consents, the CCs will collect these information (without knowing the surgical approach they will receive) including sociodemographic and health- or gestation- related features will be uploaded into our cohort database: age, education, occupation, family income, and lifestyle (current or previous cigarettes and alcohol consumption), commodities, history of drug use, gestation and surgery, height, weight, body mass index (BMI). Perioperative assessment and Short-term postoperative outcomes Preoperative FSFI, and intraoperative complications including unintended impairment of adjacent organs, frequency and volume of blood loss, causes and types of surgical conversion, and operation duration of vNOTES and TU-LESS cases will be roundly collected. Participants’ short-term postoperative outcomes like hospital stay exhaust time, short-term postoperative complications like bleeding, wound infection, pain, postoperative urinary retention, febrile morbidity, etc., will be detailly recorded by the CCs. All the patients’ intraoperative and postoperative complications will be carefully collected through HIS and be classified according to Clavien-Dindo classification, which is a widely accepted ranking system to classify surgical complications.42 Long-term postoperative outcomes The long-term postoperative outcomes of vNOTES are of great significance for the guideline formulation while it is also the part of evidence that is most lacking. Therefore, in the LoVBeG study, we plan to carry out a detailed long-term follow-up plan to collect evidence regarding such outcomes including cosmetic satisfaction, impact on patients’ sexual functions, pregnancy and vaginal delivery, and incisional hernia. The plan in detail is presented in Items of Follow-up Visits subsection, Figure 1, and Table 2. Economic evaluation The economic evaluation will be carried out to compare the cost of vNOTES versus TU-LESS . Such evaluation will only include the perioperative period, given that little postoperative cost is involved in both approaches. It consists of the cost of hospitalization, surgery, and medical consumables. The results will be provided for guideline formulation and clinical consultation for patients with intention to accept vNOTES or TU-LESS surgery.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-22 15:38:29