ChiCTR2100053466 版本V1.3 版本创建时间2022/10/03 22:04:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-03 22:03:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

疫情背景下民航空勤人员的脑作业能力现况及其影响因素：一项横断面研究

Public title：

The brain performance capacity of the civil aviation crew and its influencing factors in the context of the epidemic: a cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疫情背景下民航空勤人员的脑作业能力现况及其影响因素：一项横断面研究

Scientific title：

The brain performance capacity of the civil aviation crew and its influencing factors in the context of the epidemic: a cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艳 

研究负责人：

陈图南 

Applicant：

Liu Yan 

Study leader：

Chen Tunan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15310923829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151119866066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

351687997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

417650002@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

30 Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2021047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

马宽生

Contact Name of the ethic committee：

Ma Kuansheng

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

30 Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学优秀人才库中点扶持对象个性化培养方案（XZ-2019-505-051)

Source(s) of funding：

Personalized training program for the key support objects of the outstanding talent pool of the Army Military Medical University (XZ-2019-505-051)

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 更新中国民航空勤人员在疫情常规化防控时期的睡眠、疲劳和脑力负荷现况； 2. 构建脑力负荷指标集，并探索其影响因素。  

Objectives of Study：

1. Update the sleep, fatigue and mental load status of Chinese civil aviation crews during the period of routine epidemic prevention and control; 2. Build a mental load index set and explore its influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加本次调研；
2. 会使用基本的现代信息技术，如微信或电脑。

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate in this survey;
2. Have the ability to use basic modern imformation technology, such as WeChat or computers.

排除标准：

1. 因任何原因在调查要求期内未能全勤者；
2. 罹患精神心理疾病者。

Exclusion criteria：

1. The ones not full-attended during the investigation request period due to any reasons;
2. The subjects with physical and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-25 00:00:00至 To 2021-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-25 00:00:00 至 To 2021-12-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

260

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑作业能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain performance capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

飞行因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

flight factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

corona factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会人口学因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

socio-demographics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取整群抽样方法，随机抽取某航空公司的空勤人员，对符合纳排标准者进行问卷调查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A cluster sampling method will be adopted to randomly select aircrew of a certain airline and those met the meet the criteria for admission and discharge will be asked to answer the questionnaire.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表5年后，邮件发送

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email after five years

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先从线上工具导出数据，建立Microsoft Excel数据集，由两名以上的调查者进行核对；然后导入至IBM SPSS软件；最后Microsoft Excel和IBM SPSS成集，形成Microsoft Access Database统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, we will export data from online tools and establish a Microsoft Excel data set checked by two or more investigators. Then we will import it into IBM SPSS software. Finally, Microsoft Excel and IBM SPSS are integrated to form a unified management of Microsoft Access Database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-22 11:32:00