ChiCTR2200056544 版本V1.0 版本创建时间2022/10/03 18:58:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07 12:16:06 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极拳运动对慢性踝关节不稳患者平衡控制、踝关节本体感觉、踝关节肌力和腓骨反应时间的影响

Public title：

The Effects of Tai Chi Exercise on Balance Control, Ankle Proprioception, Ankle Joint Muscle Strength and Peroneal Reaction Time in Paticipants with Chronic Ankle Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳运动对慢性踝关节不稳患者平衡控制、踝关节本体感觉、踝关节肌力和腓骨反应时间的影响

Scientific title：

The Effects of Tai Chi Exercise on Balance Control, Ankle Proprioception, Ankle Joint Muscle Strength and Peroneal Reaction Time in Paticipants with Chronic Ankle Instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙浩 

研究负责人：

方迪培 

Applicant：

Hao Sun 

Study leader：

Daniel Fong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-13037250669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+44 (0)1509 226381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

H.Sun@lboro.ac.uk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

D.T.Fong@lboro.ac.uk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

拉夫堡Epinal路

研究负责人通讯地址：

拉夫堡Epinal路

Applicant address：

Epinal Way, Loughborough, United Kingdom

Study leader's address：

Epinal Way, Loughborough, United Kingdom

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

LE11 3TU

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

LE11 3TU

申请人所在单位：

英国拉夫堡大学

Applicant's institution：

Loughborough University

研究负责人所在单位：

英国拉夫堡大学

Affiliation of the Leader：

Loughborough University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20211018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东体育学院运动科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Ethics committee of Shandong Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

单涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Shan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Contact Address of the ethic committee：

10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

拉夫堡大学

Primary sponsor：

Loughborough University

研究实施负责（组长）单位地址：

拉夫堡Epinal路

Primary sponsor's address：

Epinal Way, Loughborough, LE11 3TU, United Kingdom

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

英国

省(直辖市)：

拉夫堡

市(区县)：

Country：

United Kingdom

Province：

Loughborough

City：

单位(医院)：

拉夫堡大学

具体地址：

Epinal路

Institution
hospital：

Loughborough University

Address：

Epinal Way

经费或物资来源：

中国留学基金委

Source(s) of funding：

China Scholarship Council

Target disease：

Chronic ankle instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)观察太极拳训练8周后对CAI患者平衡控制、踝关节本体感觉、踝关节肌力、腓神经反应时间的影响。 (2)比较太极拳训练与平衡训练在训练8周后的康复效果。 (3)确定太极拳训练的效果是否可以保持。  

Objectives of Study：

(1) To determine the effects of Tai Exercise chi on balance control, ankle proprioception, ankle joint muscle strength, and peroneal reaction time in participants with CAI after 8 weeks of training. (2) To compare the rehabilitation effects of the Tai Chi Exercise to the Balance Training in participants with CAI after 8weeks of training. (3) To determine whether the effects of tai chi training can be maintained.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 至少有一次严重的踝关节扭伤，并且最初的扭伤必须发生在本研究登记的一年内。
2. 受伤的脚踝会有“让位”和/或复发性扭伤和/或“不稳定感”。具体而言，踝关节不稳定可以通过一份特定的问卷来确定，包括坎伯兰踝关节稳定性工具(Cumberland ankle stability Tool, CAIT)和足和踝关节能力测量(Foot and ankle Ability Measure, FAAM)。参赛者需要根据这些量表进行适当的评分才能参加比赛。
3.年龄在18-35岁的参与者。

Inclusion criteria

1. At least one significant ankle sprain, and the initial sprain must occur within one year of this study enrollment.
2. Injured ankles have "giving way" and/or recurrent sprain and/or "feelings of instability." Specifically, ankle instability can be confirmed with a specific questionnaire including Cumberland Ankle stability Tool (CAIT) and Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Participants will need to score appropriately in accordance with these scales in order to take part.
3. Participants who are aged 18-35.

排除标准：

1. 下肢任何肢体的肌肉骨骼结构(如骨骼、关节结构、神经)的既往手术。
2. 在过去的3个月里，下肢其他关节肌肉骨骼结构的急性损伤影响了关节的完整性和功能(即扭伤和骨折)，导致预期的身体活动中断至少一天。
3.双边踝关节不稳定。
4. 参加者不得超过18岁

Exclusion criteria：

1. Previous surgery on musculoskeletal structures (e.g., bones, joint structures, nerves) in any limb of the lower limb.
2. In the past three months, acute injury of the musculoskeletal structure of other joints of lower limbs affected the integrity and function of joints (i.e. sprain and fracture), resulting in the interruption of expected physical activity for at least one day.
3. Bilateral ankle instability.
4. Participants under 18 years old

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

太极组

样本量：

20

Group：

Tai Chi Group

Sample size：

干预措施：

太极训练

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi training

Intervention code：

组别：

平衡组

样本量：

20

Group：

Balance Group

Sample size：

干预措施：

平衡板训练

干预措施代码：

Intervention：

Wobble board training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

健康宣讲

干预措施代码：

Intervention：

Health promotion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Shandong Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance Control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle Proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle Joint Muscle Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腓骨肌反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peroneal Reaction Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验负责人使用电脑产生随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Investigator used a computer to generate random assignments

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据只会通过拉夫堡大学的OneDrive与参与研究的内部调查人员共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be only shared with internal investigators involved with the study via OneDrive of Loughborough University.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表 数据保存：保存在拉夫堡大学IT云存储上

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case sheet Data storage: on the Loughborough University’s IT cloud

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-07 12:16:06