ChiCTR1900025853 版本V1.1 版本创建时间2019/09/18 15:44:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-11 17:05:05 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清脂化瘀颗粒联合阿托伐他汀对冠心病血脂未达标患者sdLDL-C/LDL-C增效作用的临床研究

Public title：

Clinical Study for Synergistic Effect of Qingzhihuayu Granule and Atorvastatin on sdLDL-C/LDL-C of Patients With Coronary Atherosclerotic Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清脂化瘀颗粒联合阿托伐他汀对冠心病血脂未达标患者sdLDL-C/LDL-C增效作用的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Synergistic Effect of Qingzhihuayu Granule and Atorvastatin on sdLDL-C/LDL-C of Patients With Coronary Atherosclerotic Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周华 

研究负责人：

周华 

Applicant：

Zhou Hua 

Study leader：

Zhou Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13061717598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13061717598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouhuam@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouhuam@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海普安路185号

Applicant address：

185 Puan Road, Shanghai

Study leader's address：

185 Puan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-696-51-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海普安路185号曙光医院东部行政二楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee on the Second Floor of Eastern Administration of Shuguang Hospital, 185 Puan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Puan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affillated to Shanghai University of TCM

Address：

185 Puan Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Coronary Atherosclerotic Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）明确清脂化瘀颗粒联合阿托伐他汀对冠心病血脂不达标患者的增效作用； 2）阐明清脂化瘀颗粒对sdLDL-C/LDL-C的调节作用，探讨中医药冠心病血脂不达标患者精准调脂作用，降低冠心病危险因素。  

Objectives of Study：

1) To clarify the synergistic effect between Qingzhihuayu Granule and atorvastatin on patients with coronary atherosclerotic heart disease whose blood lipids are not meet the standard. 2) To clarify the regulatory effect Qingzhihuayu Granule on sdLDL-C/LDL-C, and to explore the precise lipid-regulating effect of TCM in patients with coronary atherosclerotic heart disease whose blood lipids are not meet the standard, so as to reduce the risk factors of coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究对象：冠状动脉粥样硬化性心脏病（CAD）患者。且他汀治疗效果不佳，血脂未达标患者。
诊断标准：
冠心病诊断标准参照2016ACC/AHA冠心病诊断标准：冠状动脉造影结果显示任意一支冠状动脉狭窄超过50%；冠心病血脂达标标准参照美国ATP制定的LDL-C≤1.8mmol/L。故定义血脂未达标患者服用常规剂量他汀后LDL-C＞1.8mmol/L。
入选标准：
1）年龄在18至80岁间（包括18岁和80岁）；
2）性别不限；
3）冠状动脉造影结果显示任意一支冠状动脉狭窄超过50%；
4）sdLDL-C≥0.77mmol/L
5）愿意接受阿托伐他汀治疗和中药治疗的患者。

Inclusion criteria

Objectives: Patients with coronary atherosclerotic heart disease (CAD). And whose statin treatment effect is not good, blood lipid did not meet the standard.
Diagnostic criteria:
The diagnostic criteria refers to 2016 ACC/AHA diagnostic criteria for CAD: coronary angiography results show that any coronary artery stenosis is more than 50%;
CAD lipid standards refer to the ATP standard: LDL-C <= 1.8 mmol/L. Therefore, LDL-C > 1.8 mmol/L was defined for patients whose blood lipids did not meet the standard after taking statin at the conventional dose.
Selection criteria:
1) Age between 18 and 80 (including 18 and 80);
2) Gender is not limited;
3) Coronary angiography showed that the stenosis of any coronary artery exceeded 50%.
4) sdLDL-C (>= 0.77 mmol/L)
5) Patients willing to receive atorvastatin treatment and Traditional Chinese Medicine treatment.

排除标准：

1）存在他汀相关性肝损和/或肌病史；
2）合并恶性肿瘤患者（不包括已治愈者）；
3）合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
4）合并严重神经及精神疾病的患者（如癫痫、抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）；
5）孕妇及哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；
6）同时参加其它临床研究者；
7）研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) History of statin-related liver lesions and/or myopathy;
2) Patients with malignant tumors (excluding those cured);
3) Patients with serious diseases of heart, lung, kidney, brain and blood;
4) Patients with severe neurological and psychiatric disorders (such as epilepsy, depression, mania, seizures, schizophrenia, etc.);
5) Pregnant women and lactating women or those who have pregnancy plans and are unwilling to contracept during the study period;
6) Participate in other clinical researchers at the same time;
7) Researchers think that it is not suitable for patients to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-15 00:00:00至 To 2021-11-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-30 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿托伐他汀+中药组

样本量：

120

Group：

atorvastatin + traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

清脂化瘀颗粒+阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Qingzhihuayu Granule+Atorvastatin

Intervention code：

组别：

阿托伐他汀+安慰剂对照组

样本量：

120

Group：

atorvastatin + placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Atorvastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小而密低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

sdLDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小而密低密度脂蛋白胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

sdLDL-C/LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life Quality Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

γ-GGT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

UA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

SCr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CK

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Na

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

K

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1:1原则随机入组，患者随机分到A组（阿托伐他汀+中药组）、B组（阿托伐他汀+安慰剂对照组）。随机化过程：由统计专业人员利用SPSS软件对两组患者生成相应的随机数字，由牵头单位向各研究中心发放随机码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of 1:1, the patients were randomly divided into group A (atorvastatin + traditional Chinese medicine group) and group B (atorvastatin + placebo control group). Randomization process: Statistical professionals use SPSS software to generate corresponding random numbers for two groups of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年月6月 期刊出版

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals，2021.06

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-11 16:36:17