ChiCTR2200056536 版本V1.3 版本创建时间2022/10/03 17:30:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-09 12:38:24 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

淋巴细胞亚群、肿瘤坏死因子-α与抑郁症中医证型的相关性研究

Public title：

Study on the relationship between Lymphocyte subsets, tumor Necrosis Factor-α and TCM Syndromes of Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

淋巴细胞亚群、肿瘤坏死因子-α与抑郁症中医证型的相关性研究

Scientific title：

Study on the relationship between Lymphocyte subsets, tumor Necrosis Factor-α and TCM Syndromes of Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005617

申请注册联系人：

杨艳青 

研究负责人：

刘兰英 

Applicant：

yangyanqing 

Study leader：

liulanying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18292987712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13516816012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyq3217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

balindaliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区闲林东路1号浙江省精神卫生中心

Applicant address：

Zhejiang University of traditional Chinese Medicine, No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1 Xianlin East Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province Mental Health Center

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The second Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德快审字第[2021]099号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Litongde Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王杨

Contact Name of the ethic committee：

Wangyang

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区文一路310号中竹大厦9006

Contact Address of the ethic committee：

9006 Zhongzhu mansion, no. 310, Wenyi road, Xihu district, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

057189975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongdelunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Zhejiang Litongde Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭区闲林东路1号浙江省精神卫生中心

Primary sponsor's address：

No. 1 Xianlin East Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province Mental Health Center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Zhejiang Tongde Hospital

Address：

234 Gucui Road, Xihu District

经费或物资来源：

浙江省中医药防治重大疾病攻关计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Program for Prevention and treatment of Major Diseases with traditional Chinese Medicine

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

希望通过本研究能够明确机体的免疫功能与抑郁症的关系以及其对抑郁症中医辨证分型的影响，为抑郁症病因病机探索提供一些参考，给抑郁症的中西医诊疗提供新的思考方向；为抑郁症中医辨证分型提供客观的免疫证据和理论支持，使抑郁症的中医辨证和中医药治疗更加精准。  

Objectives of Study：

It is hoped that this study can clarify the relationship between immune function and depression and its influence on TCM syndrome differentiation of depression, provide some references for the exploration of etiology and pathogenesis of depression, and provide a new thinking direction for the diagnosis and treatment of depression. Provide objective immune evidence and theoretical support for TCM syndrome differentiation of depression, so as to make TCM syndrome differentiation and treatment of depression more accurate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合ICD-10抑郁发作诊断标准；2）汉密尔顿抑郁量表（Hamilton rating scale for depression ,HAMD）17项评分＞7分；3）年龄14-65周岁，性别、文化程度、职业、经济情况等不限；4）无严重心、肝、肾疾病，无脑器质 性疾病，无肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病；5）至少半年内未服用免疫调节剂和激素制剂，2周内未服用解热镇痛类药物；6）患者无意识障碍，能理解量表内容并配合治疗。7）获得知情同意。

Inclusion criteria

1) meet the diagnostic criteria of ICD-10 depressive episode; 2) 17 items of Hamilton Depression scale (Hamilton rating scale for depression, HAMD) score > 7; 3) 14-65 years old, regardless of sex, education, occupation, economic status, etc.; 4) No serious heart, liver and kidney diseases, no brain organic diseases, no tumors, blood history, rheumatism, malnutrition and nervous system degeneration. 5) did not take immunomodulator and hormone preparation for at least half a year, and did not take antipyretic and analgesic drugs within 2 weeks; 6) patients were unconscious and could understand the contents of the scale and cooperate with treatment. 7) obtain informed consent.

排除标准：

1）存在双相情感障碍、精神分裂症等其他精神疾病，或为继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；2）存在严重心、肝、肾、血液、风湿、肿瘤、营养不良及神经系统变性等疾病，存在脑器质性疾病；3）存在烟酒及其他精神活性物质滥用史；4）半年内服用免疫调节剂和激素制剂，2周内未服用解热镇痛类药物；5）意识障碍患者；6）无知情同意。

Exclusion criteria：

1) there are other mental disorders such as bipolar disorder, schizophrenia, or depressive episodes secondary to other mental or somatic diseases; 2) there are serious diseases such as heart, liver, kidney, blood, rheumatism, tumor, malnutrition and nervous system degeneration, there are brain organic diseases; 3) there is a history of abuse of tobacco, alcohol and other psychoactive substances. 4) taking immunomodulator and hormone preparation within half a year, taking antipyretic and analgesic drugs within 2 weeks, 5) patients with disturbance of consciousness and 6) no informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机，无对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping without controlling and comparing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据，并进行双人核对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record table to record the data and double check it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-07 11:40:50