ChiCTR1800015312 版本V1.3 版本创建时间2022/10/02 13:06:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-02 13:03:58 

注册时间：

Date of Registration：

2018-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康莱特注射液联合康莱特软胶囊治疗恶性肿瘤真实世界研究

Public title：

The real world study of Kanglaite injection and Kanglaite capsule in treatment of Malignant tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康莱特注射液联合康莱特软胶囊治疗恶性肿瘤真实世界研究

Scientific title：

The real world study of Kanglaite injection and Kanglaite capsule in treatment of Malignant tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫籽燕 

研究负责人：

束永前 

Applicant：

Yan Ziyan 

Study leader：

shu yongqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701029083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025 68306428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yan_ziyan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuyongqian@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区绿地兴贸中心3号楼1611

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院肿瘤科

Applicant address：

1611 Third Building, Xingmao Center, Greenland, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京金城达林医疗科技有限责任公司

Applicant's institution：

beijing jincheng darin medical technology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Tumor Hospital of Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-SR-354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属第一医院（江苏省人民医院）

Name of the ethic committee：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF NANJING MEDICAL UNIVERSITY Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fumin

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

Tumor Hospital of Jiangsu Province, THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF NANJING MEDICAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省转化医学研究院

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Institution
hospital：

Jiangsu Translational Medicine Research Institute

Address：

Jiangning District, Nanjing,101 Longmian avenue

经费或物资来源：

江西济民可信集团有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Jiminkexin Group Co. Ltd.

Target disease：

Liver cancer, lung cancer, pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价康莱特注射液联合康莱特软胶囊治疗恶性肿瘤的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness and safety of Kanglaite Injection and Kanglaite Capsules in the treatment of malignant tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合康莱特说明书适应症的肺癌、肝癌和胰腺癌患者；
2) 预期至少能完成 2 个周期的患者；
3) 预期生存期大于 3 个月的患者；
4) 既往使用中药治疗肿瘤，洗脱期至少 7 天的患者；
5) 自愿加入本研究，签署知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1) comply with the instructions of Kanglaite indications of lung cancer and liver cancer and pancreatic cancer;
2) it is expected that at least 2 cycles of patients can be completed;
3) patients who were expected to survive for more than 3 months;
4) previous use of traditional Chinese medicine in the treatment of cancer, a washout period of at least 7 days;
5) patients who voluntarily joined the study and signed the informed consent.

排除标准：

1) 同时接受两种及以上抗肿瘤中成药治疗的患者（包括康莱特）；
2) 正在参加其它抗肿瘤药物临床试验者；
3) 未签署知情同意书的患者；
4) 脂肪代谢严重失调患者(急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病变
等患者)；
5) 肝功能严重异常者；
6) 孕妇；

Exclusion criteria：

1) also received more than two kinds of anti-tumor traditional Chinese medicine in the treatment of patients (including KLT);
2) participants are participating in other clinical trials of antitumor drugs;
3) patients who did not sign the informed consent form;
4) patients with severe disorder of fat metabolism (acute shock, acute pancreatitis, histopathological hyperlipidemia, and lipid nephrosis And other patients);
5) serious abnormal liver function;
6) pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-09 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-09 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

康莱特注射液联合康莱特软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Kanglaite Injection and Kanglaite Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 不适用

省(直辖市)：

 不适用 

市(区县)：

  

Country：

NA 

Province：

NA 

City：

 

单位(医院)：

不适用 

单位级别：

不适用 

Institution
hospital：

NA

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后身体状况比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional status score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PG-SGA评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

PG-SGA score

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网页过期

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.EDC数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.EDC data acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-22 20:41:13