ChiCTR2200056181 版本V1.2 版本创建时间2022/09/30 00:21:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-09 00:59:37 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

仑伐替尼、替雷利珠单抗、放疗联合HAIC 治疗合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的单臂、探索性临床研究

Public title：

Single-arm and exploratory clinical study of lenvatinib, tirelizumab and radiotherapy combined with HAIC in the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仑伐替尼、替雷利珠单抗、放疗联合HAIC 治疗合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的单臂、探索性临床研究

Scientific title：

Single-arm and exploratory clinical study of lenvatinib, tirelizumab and radiotherapy combined with HAIC in the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎蕴通 

研究负责人：

刘平果 

Applicant：

Li Yuntong 

Study leader：

Liu Pingguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13665099923

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13799740628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

md_liyuntong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pgliu@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门大学附属中山医院肝胆外科

研究负责人通讯地址：

厦门大学附属中山医院肝胆外科

Applicant address：

Department of Hepatobiliary surgery, Zhongshan Hospital Xiamen University

Study leader's address：

Department of Hepatobiliary surgery, Zhongshan Hospital Xiamen University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361001

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

xmzsyyky伦审第（2021-169）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Yao Qin

伦理委员会联系地址：

厦门市思明区思明南路201号 厦门大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 201, Siming South Road, Siming District, Xiamen, Zhongshan Hospital Xiamen University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区思明南路201号 厦门大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

No. 201, Siming South Road, Siming District, Xiamen, Zhongshan Hospital Xiamen University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市思明区思明南路201号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Xiamen University

Address：

201 Siming Road South, Siming District, Xiamen, Hujian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究仑伐替尼、替雷利珠单抗、放疗联合HAIC对合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的疗效以及相关并发症，客观评价新治疗方案的临床价值，为合理选择合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的治疗方式提供科学依据。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and related complications of lenvatinib, tirelizumab and radiotherapy combined with HAIC in the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus, and to objectively evaluate the clinical value of the new treatment regimen, so as to provide scientific basis for the reasonable selection of treatment methods for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-70岁之间；
2. 签署知情同意，愿意参与本研究；
3. 预期寿命在12周以上；
4. 符合肝细胞的临床诊断标准或者行穿刺活检，经组织学明确诊断为肝细胞癌，按以下肝细胞癌的临床诊断标准进行诊断和分期：2018年美国AASLD标准以及中国卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》，临床确诊为不适合行肝切除的BCLC C期或CNLC IIIa期肝细胞癌，且合并门静脉主干癌栓（日本癌栓分型VP4、或中国程氏分型Ⅲ型、Ⅳ型）；
5. 增强CT 或MRI至少有一处可测量病灶
6. 既往未经过针对肝细胞癌的任何局部或系统治疗的初诊肝细胞癌患者；
7. ECOG评分0或1分；
8. Child-Pugh评分≤9；
9. 受试者主要器官功能正常，符合如下指标：
血常规：
a. 血红蛋白≥90 g/L；
b. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；
c. 血小板计数≥75×109/L；
血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）：
a. 白蛋白≥28 g/L；
b. 总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；
c. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；
d. 肌酐≤1.5×ULN；
凝血功能：
a. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
b. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

Inclusion criteria

1. Between 18 and 70 years old;
2. Sign informed consent and be willing to participate in this study;
3. Life expectancy is more than 12 weeks.
4. In accordance with the clinical diagnostic criteria of hepatocytes or puncture biopsy, hepatocellular carcinoma was diagnosed histologically and staged according to the following clinical diagnostic criteria of hepatocellular carcinoma: AASLD standards of the United States in 2018 and the guidelines for diagnosis and treatment of Primary liver Cancer of the Chinese Health Commission (2019 Edition), clinically diagnosed as stage BCLC C or CNLC IIIa hepatocellular carcinoma which is not suitable for hepatectomy. And complicated with portal vein tumor thrombus (Japanese tumor thrombus type VP4, or Chinese Cheng's type Ⅲ, type Ⅳ).
5. At least one lesion can be measured by contrast-enhanced CT or MRI.
6. Patients with newly diagnosed HCC who had not received any local or systematic treatment for HCC in the past;
7. ECOG score 0 or 1;
8. Child-Pugh score ≤ 9;
9. The function of the main organs of the subjects was normal, which conformed to the following indexes:
blood routine:
a. Hemoglobin ≥ 90 g/L.
b. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
c. Platelet count ≥ 75 × 109/L
blood biochemical examination (no albumin was used in 14 days before screening):
a. Albumin ≥ 28 g/L.
b. Total bilirubin ≤ 2 × normal upper limit (ULN);
c. Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN;
d. Creatinine ≤ 1.5 × ULN.
Blood coagulation function:
a. International standardized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤ 1.5 × ULN;
b. Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5 × ULN.

排除标准：

1. 伴随其他系统恶性原发性肿瘤；
2. 有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者；有其他严重疾病不能耐受本研究的副作用者；癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者；
3. 急慢性肾炎、肾病病史；甲状腺机能亢进或减退、精神抑郁病史；
4. 患者怀孕、哺乳或妊娠试验阳性；
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷活动性疾病或病史、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病；
6. 脑血管意外、肾功能不全、抑郁症等其他精神疾患；
7. 器官移植史；
8.有其他原因致研究者认为不能入组者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by malignant primary tumors of other systems;
2. Patients with a history of angina pectoris, myocardial infarction and other severe cardiovascular diseases; patients with other serious diseases who could not tolerate the side effects of this study; epilepsy and other central nervous system disorders;
3. History of acute and chronic glomerulonephritis and nephropathy; history of hyperthyroidism or hypothyroidism and depression;
4. The patient was positive in pregnancy, breastfeeding or pregnancy test;
5. Autoimmune disease or immunodeficiency active disease or history, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease;
6. Cerebrovascular accident, renal insufficiency, depression and other mental disorders;
7. History of organ transplantation;
8. There are other reasons why the researchers think that they can not be included in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-15 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-15 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

仑伐替尼+替雷利珠单抗+放疗+肝动脉灌注化疗

干预措施代码：

Intervention：

Lenvatinib+Tislelizumab+Radiotherapy + Hepatic Artery Infusion Chemotherapy (HAIC)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间每6-8周

测量方法：

增强CT或MRI

Measure time point of outcome：

Every 6-8 weeks during the treatment period

Measure method：

Contrast-enhanced CT or MRI

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间每6-8周

测量方法：

增强CT或MRI

Measure time point of outcome：

Every 6-8 weeks during the treatment period

Measure method：

Contrast-enhanced CT or MRI

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每6-8周

测量方法：

增强CT或MRI

Measure time point of outcome：

Every 6-8 weeks during the treatment period

Measure method：

Contrast-enhanced CT or MRI

指标中文名：

转化切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每6-8周

测量方法：

增强CT或MRI

Measure time point of outcome：

Every 6-8 weeks during the treatment period

Measure method：

Contrast-enhanced CT or MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开本研究全部数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 10:16:33