ChiCTR2200056110 版本V1.1 版本创建时间2022/09/29 17:09:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-27 22:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ERCP患者改良俯卧位与俯卧位在监护麻醉下镇静相关不良事件的发生率:一项前瞻性、随机、对照试验

Public title：

Incidence of sedation-related complication with monitored anesthesia care in the modified-prone versus prone position in patients undergoing ERCP: a prospective, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良俯卧位在MAC麻醉下行ERCP的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of modified prone position in ERCP with MAC anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项金慧 

研究负责人：

项金慧 

Applicant：

Jinhui Xiang 

Study leader：

Jinhui Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18016469953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 8016469953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinhui.xiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinhui.xiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号住院部麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号住院部麻醉科

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210605

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号住院部麻醉科

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号住院部麻醉科

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Chronic pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估两种不同体位在ERCP过程中，与传统俯卧位相比，改良俯卧位在静脉麻醉中是否可以进一步降低SRAEs的发生率。  

Objectives of Study：

We performed this study to evaluated the two different postures if the incidence of SRAEs with monitored anesthesia care during ERCP could be further reduced by modified-prone position compared with traditional prone position.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期拟MAC下行ERCP的成人患者（年龄大于等于18岁）

Inclusion criteria

Eligible patients (>= 18 years old) scheduled for ERCP with MAC at Shuguang Hospital of SUTCM

排除标准：

1)预计手术时间少于2小时
2)体重指数(BMI) < 30㎏/㎡
3)Mallampati 4级气道、预测或已知困难气道、已知困难面罩通气或疑似困难气道患者
4)肥胖(体重指数≥30㎏/㎡)
5)有吞咽障碍
6)ERCP术后需机械通气者
7)怀孕
8)腹部有伤口、引流管、经皮胃造口或空肠造口管
9)无法给予知情同意

Exclusion criteria：

1) Estimated procedural time less than 2h
2) Body mass index (BMI) < 30㎏/㎡
3) Patients with mallampati class 4 airway, predicted or known difficult airway, known difficult mask ventilation, or suspected difficult airway
4) Obesity (body mass index >=30㎏/㎡)
5) Patients had deglutition disorders
6) Those who required mechanical ventilation after ERCP
7) Pregnant
8) Patients have abdominal wounds, drains, percutaneous gastrostomy or jejunostomy tubes
9) Unable to give informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-17 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-17 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

改良俯卧位组

样本量：

100

Group：

Modified-prone postion group

Sample size：

干预措施：

改良俯卧位

干预措施代码：

Intervention：

Modified-prone postion

Intervention code：

组别：

俯卧位组

样本量：

100

Group：

Prone postion group

Sample size：

干预措施：

俯卧位

干预措施代码：

Intervention：

Prone postion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静相关呼吸不良事件（SRRAEs）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sedation related respiratory adverse events (SRRAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静相关心血管不良事件（SRCAEs）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of sedation related cardiovascular adverse events (SRCAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未说明

组织：

Sample Name：

Not stated

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑数字随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computerized random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-1-18

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-1-18

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 03:43:15