ChiCTR2200056178 版本V1.5 版本创建时间2022/09/28 22:32:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-12 20:14:03 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血管活性药物对妊娠期高血压产妇腰麻后胎盘循环影响比较的研究

Public title：

Effects of vasopressor on placental circulation in hypertensive pregnancy patients with postspinal hypotension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较去氧和去甲肾上腺素处理子痫前期患者腰麻后低血压对胎盘循环的影响的一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of phenylephrine and norepinephrine on placental circulation in hypertensive pregnancy patients with postspinal hypotension: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅峰 

研究负责人：

傅峰 

Applicant：

Feng Fu 

Study leader：

Feng Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588392113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588392113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fufeng@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fufeng@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20220003-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Yumin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road, Hangzhou

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金No.81870868

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC, No. 81870868)

Target disease：

hypotension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过比较观察注射等效剂量的去氧肾上腺素和去甲肾上腺素来治疗PIH 产妇的腰麻后低血压时，彩色多普勒超声检查子宫动脉和脐动脉的搏动指数（PI）和阻力指数（RI）的变化情况，来分析不同血管活性药物对胎盘循环的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to analyze the effects of different vasopressors on placental circulation by comparing the pulsatile index (PI) and resistance index (RI) in uterine and umbilical arteries of pre-eclamptic patients with postspinal hypotension treated by injection of equivalent dose of phenylephrine and norepinephrine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：计划行择期剖宫产术，且选择了腰硬联合麻醉方式的单胎PE患者， ASA 2-3级，年龄18～40 岁，实验前获得伦理许可和患者的知情同意。子痫前期的诊断标准为:血压≥140/ 90mmhg，测量间隔至少4小时，24小时蛋白尿≥300mg或试纸蛋白尿≥1+。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: singleton pregnancy patients with preeclampsia who were scheduled for cesarean delivery under combined spinal-epidural anesthesia, ASA 2-3, aged 18-40, ethical approval and informed consent were obtained before the study.Preeclampsia was identified by blood pressure ≥140/90 mmHg at two time intervals at least 4 hours apart, and a 24-hour proteinuria ≥300 mg or proteinuria ≥1+ on a dipstick test.

排除标准：

排除标准：既往就存在的慢性高血压，糖尿病患者，有严重的心脑血管疾病者，已知有胎儿异常者或胎儿宫内生长受限的患者，有产科合并症的患者包括胎膜早破，前置胎盘和胎盘早剥等，对椎管内麻醉或研究相关药物有禁忌症者。另外，患者的临床ASA 分级 >3 级以上，身高过高或过低者（> 180 cm 或< 150cm），孕龄< 28 周者也被排除在该项研究之外。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:pre-existing hypertension,diabetes mellitus, significant cardiovascular or cerebrovascular disease,known fetal abnormality, intrauterine growth restriction, obstetric complication (ruptured ,membranes, placenta praevia, placental abruption), and any contraindication to spinal or epidural anaesthesia.In addition,American Society of Anesthesiologists (ASA) of III or higher,height less than 150 or greater than 180 cm,less than 28 weeks gestation were also excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

去氧组

样本量：

25

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

去氧肾上腺素50μg

干预措施代码：

Intervention：

phenylephrine 50μg

Intervention code：

组别：

去甲组

样本量：

25

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素4μg

干预措施代码：

Intervention：

norepinephrine 4μg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulsatility Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名没有参与该项研究的联合调查员采用由电脑产生随机数字表法随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned into 2 groups based on computer-generated random number sheet by a co-investigator who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-4-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 30, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理由专人负责，并记录于病例记录表中（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 09:37:26