ChiCTR2200056412 版本V1.0 版本创建时间2022/09/28 10:36:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-05 11:03:14 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

验证牙齿矫正辅助治疗仪用于提高牙齿矫治效率的有效性和安全性临床试验

Public title：

A clinical trial to verify the efficacy and safety of Intraoral Wellness Device in the application of improving orthodontic efficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证牙齿矫正辅助治疗仪用于提高牙齿矫治效率的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

A clinical trial to verify the efficacy and safety of Intraoral Wellness Device in the application of improving orthodontic efficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洁 

研究负责人：

刘显 

Applicant：

Jie Zhang 

Study leader：

Xian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15888585916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13880760220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

214333877@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jssyliuxian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市奉化区莼湖街道新公路58号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

58 Xingong Road, Chunhu Street, Fenghua District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

14 Third Section Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市兰隆光电科技有限公司

Applicant's institution：

LALOG Optoelectronics Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2021-506-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, West China Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Third Section Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Third Section Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市兰隆光电科技有限公司

具体地址：

奉化区莼湖街道新公路58号

Institution
hospital：

LALOG Optoelectronics Technology Co., Ltd

Address：

58 Xingong Road, Chunhu Street, Fenghua District

经费或物资来源：

宁波市兰隆光电科技有限公司

Source(s) of funding：

LALOG Optoelectronics Technology Co., Ltd

Target disease：

Orthodontic adjuvant therapy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证牙齿矫正辅助治疗仪用于提高牙齿矫治效率的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of Intraoral Wellness Device in the application of improving orthodontic efficiency

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 拟行隐形矫治患者，男女不限；
（2） 年龄不限，但牙齿形态需要满足以下两点：
a. 恒牙列，牙弓基本对称；
b. 牙冠形态正常或者已经进行冠修复。
（3） 受试者或其监护人能够充分理解该疗法，愿意配合完成随访要求；
（4） 年龄＜18周岁的未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并由监护人签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意并同时签署知情同意书。成年人作为受试者时自行签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients to be treated with invisible dental orthodontics, regardless of gender;
(2) There is no age limit, but the dental morphology needs to meet the following two points:
a. Permanent dentition, dental arch is basically symmetrical;
b. The dental crown morphology is normal or the dental crown has been repaired.
(3) The subject or his guardian can fully understand the therapy and is willing to cooperate to complete the follow-up requirements;
(4) Minors under the age of 18 years old as subjects shall obtain the informed consent of their guardians, who shall sign the informed consent form. If the minor can express his intention whether to participate in the trial, its also necessary to obtain his own consent and let him to sign the informed consent form at the same time. Adults as subjects should sign their own informed consent form.

排除标准：

（1） 严重开颌经研究者判定不适合隐形矫治人群。
（2） 牙周病严重未能控制，多发易发龋齿的患者。
（3） 口腔及颌面部有肿瘤者，或接受过颌骨放射性治疗者。
（4） 严重偏侧咀嚼习惯者。
（5） 既往半年内或试验期间将要接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的受试者。
（6） 光敏反应病史。
（7） 30天内参加过其他临床试验者。
（8） 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
（9） 体内已有或需使用电子植入物，且该植入物的运作会受到试验用器械影响者。
（10） 哺乳期、妊娠期妇女及未来90天内有怀孕计划者。
（11） 研究者认为不适合参加此临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe jaw opening who are not suitable for invisible dental orthodontics, according to the researcher's judgment.
(2) Patients with serious periodontal disease which is failed to control, as well as patients with
multiple dental caries or prone to dental caries.
(3) Patients with oral or maxillofacial tumors, or those who have received radiotherapy for the jaw bone.
(4) Patients with severe unilateral mastication.
(5) Patients who was treated with drugs that may affect or promote bone metabolism in the past six months or patients who will be treated with drugs that may affect or promote bone metabolism during the trial period.
(6) Patients with history of photosensitive reaction.
(7) Those who have participated in other clinical trials within 30 days.
(8) Those who are unable to cooperate or unwilling to cooperate due to neurological or mental diseases.
(9) An electronic implant has been or needs to be used in the body, and the operation of the implant will be affected by the experimental device
(10) Lactating or pregnant women and those who have pregnancy plans in the next 90 days.
(11) Those who are not suitable to participate in this clinical trial, according to the researcher's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-23 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

正畸的基础上+试验医疗器械

干预措施代码：

Intervention：

orthodontics + experimental medical device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

正畸的基础上+假开机安慰治疗

干预措施代码：

Intervention：

orthodontics + sham experimental medical device treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前牙压低的平均矫治效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average orthodontic efficiency of anterior teeth intrusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有类型牙齿移动的平均矫治效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average orthodontic efficiency of all types of tooth movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同类型牙齿矫治效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orthodontic efficiency of different types of teeth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机法，以中心作为分层因素，将筛选成功的受试者按照1:1的比例随机分为两组。独立的随机人员将生成随机表。每位受试者根据随机结果均有同等机会被分配到试验组或对照组，不受研究者和/或受试者主观意愿的影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we adopts the method of stratified block randomization, with the center as the stratification factor. The subjects who get through the screening successfully are randomly divided into two groups in a 1:1 ratio. The random table will be generated by independent random people. Each subject ge

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学相关人员可以向主要研究者提出申请，主要研究者根据实际情况进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical staff can apply for sharing IPD and the PI will decide which data will be shared case by case.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集，并委托合同研究组织（CRO）建立数据库，进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the electronic data capture( EDC )will be used for data collection, and the contract research organization (CRO) will be entrusted to establish a database for data entry and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-05 11:03:14