ChiCTR1900025719 版本V1.0 版本创建时间2019/09/13 12:54:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-06 16:26:40 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头罩与面罩无创通气在胸部创伤患者中的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for Non-invasive ventilation with head mask and face mask in patients with chest trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量氧疗在急诊室急性低氧血症和呼吸困难患者中应用的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the application of High-Flow Nasal Cannula for Acute Dyspnea and Hypoxemia in the Emergency Department

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞晓倩 

研究负责人：

刘奇 

Applicant：

Pang Xiao Qian 

Study leader：

LIU QI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15639926046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15981898607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

PangXQ163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Qi.Liu@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

1 East Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 East Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 East Jianshe Road, Erqi District

经费或物资来源：

国自然青年配套基金和自筹

Source(s) of funding：

National natural youth supporting fund and self-raised

Target disease：

National natural youth supporting fund and self-raised

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过单中心随机对照研究，探索高流量氧疗在低氧血症和呼吸困难患者治疗的安全性和有效性.  

Objectives of Study：

This study intends to explore the safety and efficacy of high-flow oxygen therapy in the treatment of patients with hypoxemia and dyspnea through a single-center randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁，出现急性呼吸困难伴低氧血症（不吸氧情况下，呼吸频率＞24次/分，脉搏血氧饱和度＜94%）；
②意识清醒。

Inclusion criteria

(1) aged 18 years old, acute dyspnea with hypoxemia (without oxygen, respiratory rate > 24 times/min, pulse oxygen saturation < 94%);
(2) conscious.

排除标准：

①存在有创通气指征，达到必须尽快行气管插管及有创呼吸机辅助呼吸的标准；
② 积极液体复苏及血管活性药物使用后血流动力学不稳定患者（收缩压<90 mmHg、平均动脉压<50 mmHg）；
③ 意识严重减退(Glasgow昏迷评分13分以下)；
④拒绝配合积极治疗或拒绝参加本研究；
⑤不能清除呼吸道分泌物的；
⑥恶性肿瘤病史且明显影响此次预后；
⑦严重室性心律失常或心肌缺血;
⑧口咽、头面部、气道及胸腹腔存在尚未纠正的活动性出血。

Exclusion criteria：

(1) the presence of invasive ventilation indications, must be intubated as soon as possible and invasive ventilator assisted breathing standards;
(2) patients with hemodynamic instability after active fluid resuscitation and vasoactive drugs (systolic blood pressure <90 mmHg, mean arterial pressure <50 mmHg);
The Glasgow coma scale is below 13.
(4) refuse to cooperate with active treatment or refuse to participate in this study;
(5) unable to remove respiratory secretions;
6. Malignant tumor history and significantly affect the prognosis;
7) severe ventricular arrhythmias or myocardial ischemia;
8) there is active bleeding in oropharynx, head, face, airway and chest and abdomen, which has not yet been corrected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2020-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高流量鼻导管氧疗

干预措施代码：

Intervention：

High-flow oxygen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普通氧疗

干预措施代码：

Intervention：

The nasal catheter receives oxygen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial partial pressure of oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始时及治疗1小时后

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

At the beginning and 1 hour after treatment

Measure method：

arterial blood gas analysis

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始时，5分钟；15分钟；30分钟；45分钟；1小时

测量方法：

迈瑞监护仪

Measure time point of outcome：

At the beginning, 5 minutes; 15 minutes; 30 minutes; 45 minutes; 1 hour

Measure method：

Mindray monitor

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间气管插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of endotracheal intubation during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可联系邮箱获取（Pangxq163@163.com); ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact the E-mail to get (Pangxq163@163.com); ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-06 16:26:40