ChiCTR1900024687 版本V1.0 版本创建时间2019/09/12 11:07:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-21 16:58:09 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨永圣医师： 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 创伤疼痛及干预对伤后早期创伤后应激障碍发病影响的研究

Public title：

A study for the effect of traumatic pain and intervention on the incidence of early post-traumatic stress disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创伤疼痛及干预对伤后早期创伤后应激障碍发病影响的研究

Scientific title：

A study for the effect of traumatic pain and intervention on the incidence of early post-traumatic stress disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨永圣 

研究负责人：

许铁 

Applicant：

Yang Yongsheng 

Study leader：

Xu Tie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15050827413

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18052268399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ys19910902@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xutie889@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

国家自然科学基金（H1504）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (H1504)

Target disease：

Post-traumatic stress disorder（PTSD）

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨急性疼痛与PTSD之间的关系及疼痛干预对PTSD发病的影响。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between acute pain and PTSD and the effect of pain intervention on the pathogenesis of PTSD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18周岁以上，同意加入本项研究者；
2）神志清楚，视觉正常，病情及生命体征平稳者；
3）1年内无其他重大应激性事件发生者；
4）能够有效完成问卷者。

Inclusion criteria

1) Aged 18 years or older, agreed to join the researcher;
2) clear mind, normal vision, stable condition and vital signs;
3) no other major stress events within one year;
4) those who can effectively complete the questionnaire.

排除标准：

1）严重脑器质性损伤及视物不清者；
2）重度精神创伤史（性侵害等）、精神疾病或精神发育迟滞者；
3）吸毒或药物成瘾者；
4）病情危重或情绪激动不能配合调查者；
5）中途退出研究者。

Exclusion criteria：

1) Severe organic brain injury and blurred vision;
2) Severe traumatic history (sexual assault, etc.), mental illness or mental retardation;
3) drug addicts or drug addicts;
4) critically ill or emotional agitation can not cooperate with investigators;
5) withdrawal from the researcher halfway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PTSD组与非PTSD组

样本量：

100

Group：

PTSD group and non-PTSD group

Sample size：

干预措施：

创伤临床常规治疗，无额外干预。

干预措施代码：

Intervention：

Trauma was treated routinely without additional intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCL-5得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCL-5 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

创伤后1个月

测量方法：

PCL-5量表

Measure time point of outcome：

One month after trauma

Measure method：

PCL-5 scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究过程中公开原始数据，网络平台公开，网址：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the course of the research, the original data is made public, the network platform is used, and the website is http://www.chictr.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表收集数据，应用电子表格管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by using case records and managed by spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-21 16:58:09