ChiCTR1900025864 版本V1.0 版本创建时间2019/09/11 22:18:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-11 22:17:40 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王飞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同麻醉及术后镇痛方式对体外肾癌细胞的影响

Public title：

Effect of anesthesia and analgesia on renal cancer cells in vitro

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉及术后镇痛方式对体外肾癌细胞的影响

Scientific title：

Effect of anesthesia and analgesia on renal cancer cells in vitro

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王飞 

研究负责人：

徐涛 

Applicant：

Wang Fei 

Study leader：

Xu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15736875936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 88326352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15736875936@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xutao@pkuph.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

Target disease：

renal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究椎旁阻滞及非甾体抗炎药对体外肾癌细胞的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of paravertebral block and non-steroidal anti-inflammatory drugs on renal cell carcinoma in vitro.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. cT1-2N0-1M0单侧肾癌患者；
2. 年龄≥18周岁；
3. ASA评分≤3分；

Inclusion criteria

1. Unilateral renal cancer patients withcT1~2N0-1M0;
2. Aged >= 18 years;
3. ASA score <= 3 points;

排除标准：

1. 同时合并其他恶性肿瘤患者；
2. 有自身免疫性疾病病史；
3. 对椎旁阻滞、非甾体抗炎药、麻醉药物、阿片类药物、肌松药等有禁忌的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors;
2. With a history of autoimmune diseases;
3. Patients with contraindications for paravertebral block, non-steroidal anti-inflammatory drugs, anesthetics, opioids, and muscle relaxants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-11 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-11 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Expiremental group

Sample size：

干预措施：

全麻+椎旁阻滞+非甾体抗炎药

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia+Paravertebral block+Non-steroidal anti-inflammatory drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全麻+舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

General+Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素2、白介素4、白介素6、白介素10、干扰素γ、肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 2, interleukin 4, interleukin 6, interleukin 10, interferon gamma, tumor necrosis factor alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾癌细胞增殖、迁移及凋亡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal cancer cell proliferation, migration and apoptosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复进食（流食）、开始下地活动、排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of resuming taking food (liquid food), walking and farting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位非研究人员通过电脑取随机数将50位患者随机分为2组，第一组为对照组，第二组为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-researcher randomly divided 50 patients into two groups by computer randomization. The first group was the control group and the second group was the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据采集 受试者数据采集由数据录入员完成，并由研究者核查，保证研究数据的录入客观、准确。（二）数据管理 受试者诊疗过程中的医疗文件，包括门诊病历、住院病历、理化检查报告等，上传到病案管理系统保存，临床入组需要的知情同意书、病例报告表等放入科室科研档案柜中保存，防止受试者隐私外泄。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data collection is completed by the data entry clerk and verified by the investigator to ensure that the research data is objective and accurate.The medical documents in the course of diagnosis and treatment, including outpatient medical records, inpatient medical records, physical and chemical examination reports, etc., will be uploaded to the medical record management system for preservation, and the informed consent forms and case report forms required for clinical enrollment are placed in the scientific research cabinet to prevent the leakage of the subject's privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-11 22:17:40