ChiCTR1800018677 版本V1.2 版本创建时间2019/09/11 10:43:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-11 10:42:41 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针刀治疗神经卡压型颈源性头痛的临床研究

Public title：

Cervicogenic headache (the nerve entrapment) treated by acupotomy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀治疗神经卡压型颈源性头痛的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of acupotomy in the treatment of cervical headache (nerve entrapment type)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾雁 

研究负责人：

李石良 

Applicant：

Yan Jia 

Study leader：

Shiliang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801019812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 84205344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

453868089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zrlishiliang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号中日友好医院针灸科

Applicant address：

2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT-20180138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr@vip.qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院针灸科

Primary sponsor：

Department of acupuncture-moxibustion, China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东路2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院针灸科

具体地址：

北京市朝阳区樱花东路中日友好医院针灸科

Institution
hospital：

Department of acupuncture-moxibustion, China-Japan Friendship Hospital

Address：

4 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

Target disease：

Cervical headache

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确针刀治疗神经卡压型颈源性头痛的疗效及安全性。 （2）建立规范的针刀治疗神经卡压型颈源性头痛治疗术式的操作规范。  

Objectives of Study：

(1) Clarify the efficacy and safety of acupotomy for the treatment of cervicogenic headache caused by she nerve entrapment. (2) Establish a standardized operation standard of acupotomy for the treatment of cervicogenic headache.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合国际头痛协会（HIS）公布最新修订的诊断标准（2013 年版）诊断标准；
2）年龄18-70周岁；
3）VAS评分＞3分；
4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Comply with the latest revised diagnostic criteria (2013 edition) diagnostic criteria published by the International Headache Association (HIS);
2) Aged 18-70 years old;
3) VAS score > 3 points;
4) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1）凡未按规定治疗，无法确定疗效或资料不全等影响疗效判定者。
2）病人治疗前2周内服用头痛治疗的相关药物，如镇痛剂或非类固醇抗炎药，激素类药物等；
3）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神病；影像学检查有颅内、外器质性病变,如颈部肿瘤、结核、感染、骨折脱位等。单侧头痛诊断为丛集性头痛、紧张性头痛等其他头痛者。
4）正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测的患者；
5）有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂；
6）孕妇及哺乳期妇女。
7）同时参与其他研究；
8）无法完成各种量表填写；

Exclusion criteria：

1) If the treatment is not carried out according to the regulations, it is impossible to determine the efficacy or incomplete data and other factors that affect the efficacy;
2) Patients taking headache treatment within 2 weeks before treatment, such as analgesics or non-steroidal anti-inflammatory drugs, hormone drugs, etc.;
3) Prevent the safe participation of the experimental design and the disease that affects the study, such as myocardial infarction or stroke, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, diabetes, severe systemic disease and seriousness in the past 3 months Psychosis; imaging examination of intracranial and external organic lesions, such as neck tumors, tuberculosis, infection, fracture and dislocation. Unilateral headaches were diagnosed as other headaches such as cluster headaches and tension headaches;
4) patients who are receiving other related treatments that may affect the observation of the effect indicators in this study;
5) a history or clinical manifestation of bleeding tendency, including the use of anticoagulants;
6) Pregnant women and lactating women;
7) Participate in other research at the same time;
8) unable to complete the filling of various scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

采用针刀结合伪神经阻滞治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupotomy combined with sham nerve block treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

采用神经阻滞结合伪针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

nerve block combined with sham acupotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Iapan Friendship hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Tinel征情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tinel sign

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作频率、天数与持续时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Headache frequency, number of days and duration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS visual simulation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表中文版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale Chinese version score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分组设计的方法，将符合纳入标准、经排除标准筛选的入选病例作为受试对象，并随机分为研究组和对照组，研究组和对照组的病例数比例为1∶1。采用SAS V8统计软件产生序列号为001-120所对应的随机化方案，以序列编号的不透光的密封信封隐藏，志愿者签署知情同意书后按照被纳入研究的顺序进入不同的处理组。随机信封的编号即为患者入选的顺序号，按照从小到大的顺序依次选择，如第4个患者的随机编号为4，第15个患者的随机编号为15，以此类推。打开随机信封，按照随机信封内提示的方法进行治疗。治疗人员记录病人编号并负责治疗，另设专人对患者进行量表评价，最后录入数据，请专业统计人员进行结果统计，采用治疗者、评价者、统计者三分离的原则。评价者、统计者均不知道患者分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly divided into study group and control group. The proportion of cases in the study group and the control group was 1:1. The SAS V8 was used to generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过人工量表采集，Excel整理，SPSS软件分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected by manual scale, Excel finishing, SPSS software analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-03 13:43:55