ChiCTR1900025753 版本V1.0 版本创建时间2019/09/07 11:17:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-07 11:12:22 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近红外-吲哚菁绿成像系统在机器人/腹腔镜结直肠癌手术中的应用——单中心、前瞻性对照临床试验

Public title：

Application of Near Infrared-Indocyanine Green Imaging System in Robot/Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Single Center, Prospective Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近红外-吲哚菁绿成像系统在机器人/腹腔镜结直肠癌手术中的应用——单中心、前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

Application of Near Infrared-Indocyanine Green Imaging System in Robot/Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Single Center, Prospective Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2014YLC04

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帆 

研究负责人：

李凡 

Applicant：

Fan Zhang 

Study leader：

Fan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17815182197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18696539200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorfan777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

levinecq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

陆军特色医学中心（大坪医院）

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家重点临床专科项目；第三军医大学临床创新课题（2014YLC04）

Source(s) of funding：

National Key Clinical Speciality Project; Clinical Innovation Project of Third Military Medical University (2014 YLC04)

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨近红外-吲哚菁绿成像系统是否可准确评估机器人/腹腔镜结直肠癌全系膜切除术中吻合口的血运，是否可通过改变术中决策，降低中低位直肠癌患者术后AL的发生率； 探讨近红外-吲哚菁绿成像系统是否可完成结直肠癌全系膜切除术中的重要血管及结构的导航，是否有利于血管解剖与裸化，可避免手术操作副损伤，减少手术并发症； 探讨近红外-吲哚菁绿成像系统是否可以提高结直肠癌全系膜切除术中的淋巴结（第6组淋巴结，第253组淋巴结，第216组淋巴结、侧方淋巴结）检出个数及阳性率。  

Objectives of Study：

To investigate whether NIR-ICG imaging system can accurately evaluate the blood supply of anastomosis in robotic/laparoscopic total mesorectal excision for colorectal cancer, and whether it can reduce the incidence of AL in patients with Mid- or Low-rectal cancer by changing intraoperative decision-making. To explore whether NIR-ICG imaging system can complete the navigation of important vessels and structures in total mesorectal excision of colorectal cancer, whether it is conducive to vascular anatomy and nudity, avoid operative side-effects and reduce surgical complications. To investigate whether NIR-ICG imaging system can increase the number and positive rate of lymph nodes (group 6, 253, 216, lateral) in total mesorectal resection of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 确诊时年龄超过18 岁；
(2) 术前活检病理诊断为结直肠腺癌；
(3) 直肠癌患者术前接受了核磁共振评估，结肠癌患者选择右半结肠癌；
(4) 接受择期机器人/腹腔镜CME、TME、TATME术，进行结肠-直肠或结肠-肛管吻合，直肠癌术中不游离脾区结肠；
(5) 基线临床分期TNM Ⅰ-Ⅲ期：cT1-4N0-2M0 （AJCC-8 version）；
(6) 心、肺、肝、肾功能可耐受手术；
(7) 患者及家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years at the time of diagnosis;
2. Diagnosis of colorectal carcinoma and was confirmed by preoperative pathology;
3. MRI was performed before operation, patients with right colon cancer;
4. The colon-rectum or colon-anus anastomosis was performed by laparoscopic TME operation;
5. The "spleen area" was not free during the operation;
6. Baseline clinical tumor stage TNM I-III phase cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 version).

排除标准：

(1) 对ICG或碘过敏；
(2) 合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者；
(3) 肿瘤累及邻近器官需要联合脏器切除者；
(4) 肿瘤复发者或远处转移者；
(5) 合并结直肠多发癌肿者；
(6) 合并炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病病史；
(7) 入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
(8) ASA分级大于Ⅲ级
(9) 体力状态：卡氏评分小于等于60分，或ECOG评分大于等于2分；
(10) 肝功能障碍，MELD评分大于12分；
(11) 具有严重的精神疾病病史；
(12) 怀孕或哺乳期妇女；
(13) 研究者认为的病人合并其他情况，不宜参加该项研究者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to ICG or iodine;
2. Patients with intestinal obstruction, intestinal perforation, intestinal bleeding who need emergency operation;
3. Patients requiring combined organ resection that the tumor involves adjacent organs;
4. Patients with recurrence of tumor or distant metastasis;
5. Patients with multiple colorectal cancer;
6. Patients with history of inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis;
7. Patients who have participated in or are participating in other clinical trials in the past four weeks;
8. Patients that ASA level is larger than III;
9. Physical condition: Patients with KPS less than or equal to 60 points or ECOG larger than or equal to 2 points;
10. Patients with hepatic dysfunction and MELD larger than 12 points;
11. Patients with a history of serious mental illness;
12. Pregnant or lactating women;
13. Patients who are improper to participate in the study in the opinion of the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

运用近红外-吲哚菁绿成像系统

干预措施代码：

Intervention：

application of near infrared-indocyanine green imaging system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未采用近红外-吲哚菁绿成像系统

干预措施代码：

Intervention：

Not use near infrared-indocyanine green imaging system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong District 

单位(医院)：

陆军特色医学中心（大坪医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴结检出个数及阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of lymph nodes detected and positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口灌注情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion of anastomosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内出现的AL率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anastomotic leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重要血管及结构的导航情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Navigation of vessels and structures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后平均住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average length of stay after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2年局部复发率 2-year local recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴结

组织：

Sample Name：

lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-07 11:12:22