ChiCTR2200056501 版本V1.1 版本创建时间2022/09/27 17:05:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07 07:40:55 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床特征及高强度聚焦超声消融术疗效的五种子宫腺肌病分型标准比较研究

Public title：

Comparison of five classified standards of adenomyosis based on clinic features and efficiency after focused ultrasond ablation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床特征及高强度聚焦超声消融术疗效的五种子宫腺肌病分型标准比较研究

Scientific title：

Comparison of five classified standards of adenomyosis based on clinic features and efficiency after focused ultrasond ablation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐英 

研究负责人：

唐英 

Applicant：

Ying Tang 

Study leader：

Ying Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19960846866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19960846866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

925393235@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

925393235@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属南充市中心医院

Applicant's institution：

The affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（104）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属南充市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王安果

Contact Name of the ethic committee：

Anguo Wang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属南充市中心医院

Primary sponsor：

The affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属南充市中心医院

具体地址：

顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital Affiliated to North Sichuan Medical College

Address：

97 Renmin Road South, Shunqing District

经费或物资来源：

超声医学工程国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Ultrasound in Medicine and Engineering, Chongqing Medical University

Target disease：

adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较基于临床特征及高强度聚焦超声（HIFU）疗效五种分型标准的组间分辨率及预测能力  

Objectives of Study：

To identify which classfied standard has a more higher distinguishability and predictive ability given the clinic features and high intensity focused ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)在我中心因子宫腺肌病行HIFU治疗的绝经前妇女；
2)能从临床病例系统中获取患者痛经、月经增多等临床资料；
3)能从影像体统中查阅到患者术前增强MRI影像；
4)能从检验系统中获取患者术前1-3天内的血常规及血清CA125检验值；
5)自愿接受随访。

Inclusion criteria

1) Premenopausal women treated with HIFU ablation for adenomyosis in our center;

2) Clinical datas of patients with dysmenorrhea and increased menstruation from the clinical case system;

3) Preoperative enhanced MRI images of patients can be found from the imaging system;

4) Complete blood routine and serum CA125 test values within 1-3 days before operation can be obtained from the test system;

5) Voluntary to follow-up

排除标准：

（1）绝经后、年龄＜18岁、妊娠、哺乳或月经期妇女；
（2）急性盆腔炎；
（3）怀疑妇科恶性肿瘤；
（4）放射治疗史；
（5）合并肝肾功疾病；
（6）在手术过程中无法与医生沟通。

Exclusion criteria：

((1) Postmenopausal, age < 18 years, pregnant, lactating or menstrual women;

(2) Acute pelvic inflammatory disease;

(3) Suspected gynecological malignancy;

(4) History of radiotherapy;

(5) Combined with liver and kidney function diseases;

(6) Unable to communicate with the doctor during the operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2024-02-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2024-02-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

1200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属南充市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital Affiliated to North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分法(NRS)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Numerical Scale (NRS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstral volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA125

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传数据至真实数据管理平台 https://rwdmp.cqmu.edu.cn/eproPad/html/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload the data to real world data management platform https://rwdmp.cqmu.edu.cn/eproPad/html/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用真实世界数据管理平台对数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the real world data management platform to collect and manage the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-07 07:40:26