ChiCTR2200056219 版本V1.3 版本创建时间2022/09/27 12:32:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-28 15:17:06 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理批件 术中不同血压管理策略对中高风险手术老年患者术后并发症的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of different blood pressure management on postoperative complications in elderly patients undergoing intermediate-and high-risk surgery:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中不同血压管理策略对中高风险手术老年患者术后并发症的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of different blood pressure management on postoperative complications in elderly patients undergoing intermediate-and high-risk surgery:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨玉萍 

研究负责人：

刘苏 

Applicant：

Yang Yuping 

Study leader：

Liu Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18844738560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18118309692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

menglihualuoyyp@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

150040009@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Postoperative complications:postoperative acute kidney injury,myocardial injury after noncardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较按照不同术中低血压定义进行血压管理对行中高危大手术老年患者术后并发症的影响； 2.为老年患者围术期低血压警戒值的确定提供随机试验临床依据。  

Objectives of Study：

1.Comparing the effects of intraoperative blood pressure management according to different definitions of hypotension on postoperative complications in elderly patients undergoing mid-to high-risk surgery; 2.Providing a randomized trial clinical basis for the determination of perioperative hypotension alert value in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划择期全麻下行中高危风险腹部或骨科大手术;
2.年龄≥60岁;
3.ASA分级Ⅱ-Ⅲ级;
4.预计手术时长≥2小时;
5.同意参与该研究，接受后期随访，签署知情同意。

Inclusion criteria

1.Adult patients were scheduled for an elective intermediate-to high-risk abdominal or orthopedic surgical procedure under general anesthesia;
2.Aged≥60;
3.ASA classificationⅡ-Ⅲ;
4.Patients were scheduled for a surgery with an expected duration of 2 hours or longer,
5.Agree to participate in the study,accept follow-up,and sign informed consent.

排除标准：

1.长期难以控制的高血压(SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg)；
2.术前MAP＜65 mmHg；
3.继发性高血压（例如嗜铬细胞瘤等肾性高血压）；
4.肺功能严重异常或mMRC评分＞3分；
5.急性或失代偿性心力衰竭/急性冠状动脉综合征；
6.严重心律失常、严重瓣膜病；
7.术前脓毒症或术前已经接受去甲肾上腺素输注；
8.慢性肾脏疾病(术前GFR＜60ml/min/1.73m2或需要肾脏替代疗法治疗的终末期肾病)；
9.术中需限制性输液(如肝切手术等）；
10.拒绝参与。

Exclusion criteria：

1.Patients were excluded if they had severe uncontrolled hypertension(SBP≥180mmHg or diastolic blood pressure≥110mmHg);
2.Preoperative MAP＜65mmHg;
3.Secondary hypertension;
4.Severe pulmonary dysfunction or mMRC score＞3;
5.Patients had acute or decompensated heart failure or acute coronary syndrome;
6.Severe arrhythmia and severe valvular disease;
7.Patients had preoperative sepsis or were already receiving norepinephrine infusion;
8.Patients had chronic kidney disease(glomerular filtration rate＜30mL/min/1.73m2 or requiring renal replacement therapy for end-stage renal disease);
9.Restricted infusion was required during the operation;
10.Refused to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-19 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-19 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

绝对阈值组

样本量：

250

Group：

Absolute threshold group

Sample size：

干预措施：

术中MAP维持在70mmHg以上

干预措施代码：

Intervention：

The intraoperative MAP was maintained above 70mmHg

Intervention code：

组别：

相对阈值组

样本量：

250

Group：

Relative threshold group

Sample size：

干预措施：

术中SBP维持在基线80%以上

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative SBP was maintained above 80% of baseline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天内急性肾损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury by day 7 after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

实验室指标：肾功能

Measure time point of outcome：

Within 3 days after surgery

Measure method：

Laboratory indicators: renal function

指标中文名：

术后3天内心肌损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of myocardial injury by day 7 after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

实验室指标：心肌酶

Measure time point of outcome：

Within 3 days after surgery

Measure method：

Laboratory indicators: myocardial enzyme

指标中文名：

术后7天内SIRS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of f systemic inflammatory response syndrome by day 7 after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

SIRS诊断标准

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Diagnostic criteria of SIRS

指标中文名：

各大系统不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events of each system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

实验室检查、影像学检查、临床表现

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Laboratory examination, imageological examination, clinical manifestation

指标中文名：

非计划入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned admission rate to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

观察并询问患者及家属

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Observe and ask the patient own or their family

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic medical record

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality at 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Follow up by calling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

动静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Artery and vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究人员进行随机化，按照手术类型以及有无高血压对患者进行分层，在每层内利用随机序列将患者分至绝对阈值组(AG)、相对阈值组(RG)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is carried out by independent researchers,stratified according to the type of operation and hypertension,block randomization is used in the subgroups,and the block length is concealed,the random sequence is generated by a computer,and the patients are included in the corresponding groups as required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment will be made public within 6 months after completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由独立的研究人员负责实验数据的采集，并由数据管理委员会进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Independent researchers are responsible for the collection of experimental data and are managed by the data management committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 21:41:05