ChiCTR1900022754 版本V1.3 版本创建时间2019/09/04 22:17:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-04 22:17:06 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹膜后淋巴结阳性前列腺癌行新辅助放疗及前列腺癌根治术的可行性与安全性研究

Public title：

Study for the safety and feasibility of neoadjuvant radiotherapy followed by radical prostatectomy in the treatment of retroperitoneal lymph node-positive prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹膜后淋巴结阳性前列腺癌行新辅助放疗及前列腺癌根治术的可行性与安全性研究 -- 单臂单中心剂量递增试验

Scientific title：

Study for the safety and feasibility of neoadjuvant radiotherapy followed by radical prostatectomy in the treatment of retroperitoneal lymph node-positive prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖雨田 

研究负责人：

任善成 

Applicant：

Yu-Tian Xiao 

Study leader：

Shancheng Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18516064736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917793885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyutian212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renshancheng@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2019082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖专

Contact Name of the ethic committee：

Liao Zhuan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital.

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District.

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator-initiated study

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）评价对后腹膜淋巴结转移性前列腺癌行新辅助放疗和达芬奇机器人辅助下腹腔镜前列腺癌根治术的可行性与安全性； （2）探究对后腹膜淋巴结转移性前列腺癌行新辅助放疗的合理剂量和方案。  

Objectives of Study：

This study is aimed at evaluating the safety and feasibility of neoadjuvant radiotherapy followed by robot-assisted radical prostatectomy for men with retroperitoneal lymph node-positive prostate cancer, as well as investigating the optimal technique, dose, and schedule of the pre-operative radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 男性，年龄18-75岁；
（2） 前列腺穿刺活检确诊前列腺癌；
（3） 经增强CT、全身骨扫描(ECT)及磁共振（MRI）评估为腹膜后淋巴结转移性前列腺癌（M1a）；
（4） ECOG评分 0-1；
（5） 患者经告知现有治疗方案和临床试验方案后，自愿参与本项临床试验，并取得书面知情同意。

Inclusion criteria

(1) Men aged 18 to 75 years;
(2) Men with a diagnosis of prostate cancer confirmed by biopsy results;
(3) Men diagnosed with retroperitoneal lymph node-positive prostate cancer using ECT and MRI (M1a);
(4) ECOG 0-1;
(5) The participant is well-informed of the current treatment options and the design of this trial; he is willing and able to give informed consent for participation in the study.

排除标准：

凡符合以下任意一项的患者均不可纳入成为受试者：

1. 远处淋巴结转移
2. 骨转移或其他内脏转移的前列腺癌患者.
3. 既往接受任何前列腺癌相关治疗，如放疗、化疗、内分泌治疗、局灶治疗的患者；
4. 既往接受经尿道前列腺切除或剜除的患者；
5. 接受其他腹部手术不满三个月的患者；
6. 接受经直肠前列腺穿刺活检术不满2周的患者；
7. 长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满1周）；
8. 伴有其他恶性肿瘤，或处于急性感染期或其他重度感染的患者；免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）和/或梅毒螺旋体阳性患者；
9. 同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或其他经麻醉术前评估认为无法耐受全麻手术的患者；
10. 参加其他临床试验不满三个月的患者；
11. 有放疗或手术禁忌证的患者；

Exclusion criteria：

1. Lymph node metastasis spreading beyond pelvic and retroperitoneal nodes;
2. Bone metastasis or distant organ metastasis;
3. Prior exposure to any treatment for prostate cancer, including radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, focal therapy, etc.;
4. Prior transurethral enucleation or resection of the prostate;
5. Any abdominal surgery performed within 3 months prior to enrollment;
6. A transrectal prostate biopsy performed within 2 weeks prior to enrollment;
7. Sustained use of anticoagulation and antiplatelet drugs;
8. Any other previous or current malignancies;
9. Disease complicated by other severe systemic diseases which, in the judgment of the investigators, are likely to interfere with the treatment, assessment or compliance associated with this trial;
10. Participation in other trials which are ongoing or have been completed within 3 months;
11. Any contraindications for radiation therapy or surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2022-04-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助放疗组

样本量：

24

Group：

neoadjuvant raiotherapy group

Sample size：

干预措施：

新辅助放疗及前列腺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant radiotherapy plus radical prostatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放疗早期和晚期不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

early and late toxicity of radiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal tolerable dose of radiation therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostate specific antigen (PSA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of positive surgical margins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

testosterone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿控

指标类型：

次要指标

Outcome：

continence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

erectile function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是一项非随机研究，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签研究，不涉及盲法。

Blinding：

This is an open-label trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海长海医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Changhai Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海长海医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Changhai Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-24 22:28:54