ChiCTR2200056106 版本V1.4 版本创建时间2022/09/27 02:42:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-19 19:09:11 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

何锦华医师：邮箱地址huameng876@yeah.net不存在，补注册缴费通知邮件无法发送。 尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性

Public title：

Efficacy and safety of Niaoqingshu granules in the treatment of chronic pelvic pain syndrome(syndrome of dampness-heat diffusing downward)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of Niaoqingshu granules in the treatment of chronic pelvic pain syndrome(syndrome of dampness-heat diffusing downward)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005579

申请注册联系人：

何锦华 

研究负责人：

何锦华 

Applicant：

jinhua He 

Study leader：

jinhua He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13821820876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13821820876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huameng876@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huameng876@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

N314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

N314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2010035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2010-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

何锦华

Contact Name of the ethic committee：

jinhua He

伦理委员会联系地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Contact Address of the ethic committee：

N314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

N314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Address：

314 Anshan West Road, Nankai District, Tianjin, China

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

蒙自

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Mengzi

单位(医院)：

云南一品红制药有限公司

具体地址：

云南省蒙自县海滨路南段西侧

Institution
hospital：

Yunnan Yipinhong Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

West of the southern region of Binhai raod, Mengzi, Yunnan

经费或物资来源：

云南一品红制药有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Yipinhong Pharmaceutical Co.,Ltd

Target disease：

chronic pelvic pain syndrome(syndrome of dampness-heat diffusing downward)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨应用尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿 热 下 注 证）的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Niaoqingshu granules in the treatment of chronic pelvic pain syndrome(syndrome of dampness-heat diffusing downward).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合非细菌性CP西医诊断标准与中医湿热下证辨证标准；
2)年龄18～50岁；
3)病程不少于3个月；
4)入选前近2周内未使用过治疗前列腺炎的相关药物；
5)知情同意，志愿受试；
6)知情同意书获得过程符合药品临床试验管理规范（GCP）。

Inclusion criteria

1) Meet the western diagnostic criteria of non-bacterial CP and TCM syndrome differentiation criteria of dampness-heat syndrome;
2) 18 to 50 years old;
3) The course of disease is not less than 3 months;
4) No prostatitis drugs were used in nearly 2 weeks before inclusion;
5) Informed consent, voluntary subjects;
6) The process of obtaining informed consent conforms to the drug clinical trial Management Code (GCP).

排除标准：

① 肾功能、肝功能指标在正常值上限５０％以上者；
② 伴有严重原发性疾病，包括肺脏疾病、血液学病变及心血管病变等，或患有艾滋病及肿瘤者；
③ 有盆腔手术史、严重神经官能症、精囊炎、前列腺肿瘤、良性前列腺增生症、附睾炎、尿路疾病及糖尿病等；
④ 精神病或残疾者；
⑤ 对试验用药过敏或过敏体质者；
⑥ 由非前列腺炎导致的腰骶、会阴及下腹等部位的疼痛性疾病；
⑦ 细菌性 ＣＰ及急性前列腺炎者；
⑧ 确有或怀疑药物、酒精滥用史者；
⑨ 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

① Renal function and liver function indexes are above 50% of the upper limit of normal value;
② Patients with serious primary diseases, including lung diseases, hematological diseases and cardiovascular diseases, or AIDS and tumors;
③ Have a history of pelvic surgery, severe neurosis, seminal vesiculitis, prostate tumor, benign prostatic hyperplasia, epididymitis, urinary tract diseases and diabetes, etc.
(4) mentally ill or disabled;
⑤ Allergic to the test drug or allergic constitution;
⑥ By non-prostatitis caused by lumbosacral, perineum and lower abdomen and other painful diseases;
⑦ Bacterial CP and acute prostatitis;
(8) those who have or are suspected of drug or alcohol abuse;
⑨ Applicants who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-07-31 00:00:00至 To 2011-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2011-03-03 00:00:00 至 To 2011-11-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

333

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

尿清舒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Niaoqingshu granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

111

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前列腺胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qianliexian capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

linyi 

单位(医院)：

临沂市中医医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Kaifeng 

单位(医院)：

开封市中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 漯河 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luohe 

单位(医院)：

漯河市中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Luohe Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Kaifeng 

单位(医院)：

开封市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Kaifeng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Langfang 

单位(医院)：

廊坊市中医医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Langfang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿频

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pollakisurie

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿急

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harnzwang

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Odynuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以分层区组随机法，由统计者完成，使用SAS 软件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization, operated by Statistician with SAS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

已通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Has been published through the form of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 00:59:00