ChiCTR2100053363 版本V1.2 版本创建时间2022/09/26 22:46:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-15 13:29:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

博来霉素联合OK-432预防腮腺肿瘤术后涎瘘的多中心、随机、对照临床研究

Public title：

Bleomycin combined with OK-432 in the prevention of salivary fistula after parotidectomy: a multicenter, randomized, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

博来霉素联合OK-432预防腮腺肿瘤术后涎瘘的多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

Bleomycin combined with OK-432 in the prevention of salivary fistula after parotidectomy: a multicenter, randomized, controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周斌 

研究负责人：

周斌 

Applicant：

Zhou Bin 

Study leader：

Zhou Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580345343

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580345343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dophenchou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dophenchou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚燕丹

Contact Name of the ethic committee：

Yao Yandan

伦理委员会联系地址：

广州市沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院口腔颌面外科

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院

Source(s) of funding：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Target disease：

Parotid salivary fistula

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：通过采用开放性、前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验研究，观察低剂量博来霉素联合OK-432局部注射术中损伤暴露腮腺腺泡创面对预防腮腺良性肿瘤术后涎瘘发生的有效性和安全性，同时缩短术后绷带加压包扎时间。与常规对照组（单纯术后绷带加压包扎、禁酸饮食并口服阿托品）相比，可以有效降低腮腺术后涎瘘发生率，提高患者术后生活质量及满意度。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the efficacy and safety of low-dose bleomycin combined with OK-432 local injection in the prevention of salivary fistula after parotid benign tumor surgery, and to shorten the time of bandage. Compared with the conventional control group (simple bandage pressure bandage, acid free diet and oral atropine), it can effectively reduce the incidence of salivary fistula after parotid gland surgery, improve the quality of life and satisfaction of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者签署知情同意书当天的年龄为18周岁及以上 ，75周岁以下；
2.诊断为腮腺良性肿瘤，并需行肿瘤切除及腮腺部分切除；
3.生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术者；
4.患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者；
5.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient aged 18 to 75 years on the day of signing the informed consent form ;
2. Diagnosed as benign parotid tumor, and tumor resection and partial parotid gland resection are required;
3. The vital signs are stable, and the routine examination shows that the operation can be tolerated;
4. The patient has a good mental state, can follow the doctor's advice, and have regular follow-up visits;
5. Understand and be willing to participate in this clinical trial and provide signed informed consent.

排除标准：

1.已存在的基础疾病会影响到伤口愈合（如自身免疫病）；
2.诊断为腮腺恶性肿瘤，需同期行腮腺全切及颈部淋巴清扫，术后需行放化疗患者；
3.患者是孕妇、在筛选期为哺乳期女性或计划在研究结束后半年内怀孕的女性；
4.难以控制的高血糖（如HbA1c >12.0%）；
5.有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重心、肺、脑病等严重脏器疾病者；
6.合并有精神类疾病的患者；
7.研究人员认为不宜纳入者；
8.患者在过去任何时间参加这项研究。

Exclusion criteria：

1. Existing underlying diseases will affect wound healing (such as autoimmune diseases);
2. Patients diagnosed with malignancy of the parotid gland, who need to undergo total parotidectomy and neck lymph node dissection at the same time, and require postoperative radiotherapy and chemotherapy;
3. The patient is a pregnant woman, a lactating woman during the screening period, or a woman who plans to become pregnant within six months after the end of the study;
4. Uncontrollable hyperglycemia (such as HbA1c >12.0%);
5. Those with severe uncontrolled disease or acute systemic infection and those with other serious heart, lung, encephalopathy and other serious organ diseases;
6. Patients with psychiatric diseases;
7. Those who are considered inappropriate by the researchers to be included;
8. The patient participated in this study at any time in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

82

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低剂量博来霉素（7.5 mg）联合OK-432局部注射术中损伤暴露腮腺腺泡创面

干预措施代码：

Intervention：

Low dose bleomycin (7.5 mg) combined with OK-432 local injection can expose parotid acinar wound during operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腮腺涎瘘

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parotid salivary fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

观测

Measure time point of outcome：

3 month

Measure method：

observation

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

腮腺

Sample Name：

Saliva

Tissue：

Parotid salivary

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分段随机，分段长度不固定，随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，给定种子数（seed），采用R统计软件产生随机数字表，随机信息上传到Redcap随机软件上，研究者将入组受试者的信息在Redcap系统上登记，计算机显示随机信息，完成随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the random number table was generated by R statistical software, and the random information was uploaded to redcap random software. The researchers registered the information of the subjects in redcap system, and the computer displayed the random information, Complete random sampling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月，http://www.chictr.org.cn/register.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2024，http://www.chictr.org.cn/register.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 10:49:54