ChiCTR2200056217 版本V1.1 版本创建时间2022/09/26 22:08:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01 21:37:31 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪啶联合地佐辛辅助全身麻醉对胸腔镜肺癌手术围术期炎性因子和认知功能的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine combined with dezocine assisted general anesthesia on perioperative inflammatory factors and cognitive function during thoracoscopic lung cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪啶联合地佐辛辅助全身麻醉对胸腔镜肺癌手术围术期炎性因子和认知功能的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine combined with dezocine assisted general anesthesia on perioperative inflammatory factors and cognitive function during thoracoscopic lung cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁杰 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Jie ding 

Study leader：

Jun zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17802190668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13817153025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1020dingjie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sherrychen964@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2111246-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈震

Contact Name of the ethic committee：

Zhen chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Hospital

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Shanghai Science and Technology Commission

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较右美托咪啶联合地佐辛与常规麻醉组相比，能否有效改善肺癌手术患者的围术期指标，充分保护老年患者的器官功能  

Objectives of Study：

Compared with conventional anesthesia group, dexmedetomidine combined with dezocine can effectively improve perioperative indicators of patients undergoing lung cancer surgery, and fully protect the organ function of elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

选择肺癌腔镜择期手术患者120例，以随机数字表法将患者分为两组，随机分配在D组（右美托咪啶+地左辛组）、R组（常规给药组），每组患者60例。 1诱导前准备 所有患者均全身麻醉，颈内静脉穿刺监测CVP和桡动脉穿刺监测MP，无创监测包括：ECG、SpO2、EtCO2、Narcotrend、尿量。 2麻醉诱导： D组在术前静脉注射地佐辛（扬子江药业集团有限公司，国药准字H20080329）0.1mg/kg，生理盐水稀释 6 ml，3分钟内注射完毕；继负荷剂量右美托咪定（辰欣药业股份有限公司，国药准字H20130027）0.7μg/kg加生理盐水稀释20 ml，静脉泵注10分钟。R组同时泵注等量生理盐水。D组在手术开始后匀速泵注右美托咪定0.3 μg/（kg·h）。两组患者麻醉诱导均给予咪达唑仑0.03mg/kg，舒芬太尼0.3μg/kg，丙泊酚TCI3~4μg/ml，罗库溴铵0.6mg/kg。 3麻醉维持： 术中维持丙泊酚2.5~4μg/ml，瑞芬太尼TCI2~4ng/ml，罗库溴铵按需追加0.2mg/kg。术中潮气量6ml/kg，PEEP3~5mmHg，空氧混合，氧流量2L/min，维持EtCO235~45mmHg，Narcotrend40~60。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）签署知情同意书的腔镜肺肿瘤患者
2）年龄≥50岁
3）美国麻醉医师协会ASA分级为I级~II级
4）美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级I~II级
5）Child-Pugh评分A、B级

Inclusion criteria

1) Endoscopic lung tumor patients who signed informed consent
2) Age ≥50
3) The ASA rating of the American Society of Anesthesiologists is Class I to II
4) New York College of Cardiology (NYHA) Heart function Classification I~II
5) Child-Pugh grade A and B

排除标准：

1）年龄?50岁
2）BMI?18.5或＞40kg/m2
3）术前意识障碍、认知功能障碍患者
4）冠心病，严重的心律失常、心肺功能障碍、脑血管意外
5）贫血患者
6）高血糖
7）肝、肾功能障碍者
8）哮喘、COPD或肺功能检查提示存在中度以上通气功能障碍患者
9）言语、视听功能障碍患者

Exclusion criteria：

1) Age ?50
2) BMI?18.5 or > 40kg/m2
3) Patients with preoperative impairment of consciousness and cognitive function
4) Coronary heart disease, serious arrhythmia, cardiopulmonary dysfunction, cerebrovascular accident
5) Anemia patients
6) High blood sugar
7) Patients with liver and kidney dysfunction
8) Patients with asthma, COPD or pulmonary function examination indicating moderate or above ventilatory dysfunction
9) Speech, audiovisual dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶联合地佐辛

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine combined with dezocine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术毕动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis during and after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperation pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机软件随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated randomly by random software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 21:37:26