ChiCTR2200056213 版本V1.1 版本创建时间2022/09/26 15:33:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01 14:10:59 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

常州市长途驾驶员中阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患病情况、干预后随访调查及相关机制研究

Public title：

Prevalence of obstructive sleep apnea syndrome among long-distance drivers in Changzhou, follow-up investigation after intervention and related mechanism study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常州市长途驾驶员中阻塞性睡眠呼吸暂停综 合征患病情况、干预后随访调查及相关机制研究

Scientific title：

Prevalence of obstructive sleep apnea syndrome among long-distance drivers in Changzhou, follow-up investigation after intervention and related mechanism study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧 

研究负责人：

李翀 

Applicant：

Hui Liu 

Study leader：

Chong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15961285105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701598156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15102142064@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15102142064@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.czfph.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号

Applicant address：

185 Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

185 Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

213000

申请人所在单位：

苏州大学附属第三人民医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）科第189号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王梦洁

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mengjie

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

185 Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0519-68870201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第三人民医院

具体地址：

江苏省常州市局前街185号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

185 Juqian Street, Changzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Sleep apnea

Target disease code：

G47.300

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 通过对常州市长途汽车驾驶员进行问卷调查及睡眠监测以了解此人群患有睡眠呼吸暂停综合征情况。 2. 通过对患有中重度 OSAS 长途司机进行发生交通事故以及睡眠相关症状的随访（包括同意使用 CPAP 和不同意使用 CPAP），明确发生交通事故的风险及临床获益。 3. 进一步明确在启动 CPAP 治疗后最短多长时间，驾驶员可再次安全上路。 4.通过外泌体对 OSAS 可能存在的相关机制进行探索  

Objectives of Study：

1.To investigate the prevalence of sleep apnea syndrome in long-distance bus drivers in Changzhou by questionnaire and sleep monitoring. 2.To determine the risks and clinical benefits of traffic accidents by following up long-distance drivers with moderate to severe OSAS for traffic accidents and sleep-related symptoms, including agreement and disagreement to use CPAP. 3.Further clarify how long after initiating CPAP therapy is the shortest time the driver can safely go on the road again. 4.The possible mechanisms involved in OSAS were explored by exosomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 驾龄大于等于 1 年；
(2) 初中及以上文化水平；
(3) 3.熟练运用手机等通讯设备；

Inclusion criteria

(1)Driving age ≥ 1 year;

(2)Junior high school and above;

（3）skilled use of mobile phones and other communication equipment

排除标准：

（1）长期服用精神类药物；
(2) 无法配合问卷调查

Exclusion criteria：

(1)Long-term use of psychotropic drugs;

(2)Inability to cooperate with questionnaires

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

3000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea-Hyponea Index, AHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

夜间

测量方法：

便携式PSG

Measure time point of outcome：

night

Measure method：

Portable PSG

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员采用分层抽样的方式进行随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians use stratified sampling method for random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-1-1,https://sleepdata.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-1-1,https://sleepdata.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 14:10:55