ChiCTR2200055606 版本V1.4 版本创建时间2022/09/26 09:05:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-05 15:20:18 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不完全射频消融术后肝细胞癌的蛋白组学和转录组学联合分析的前瞻性观察研究

Public title：

Prospective Observational Study of Combined Analysis of Proteomes and Transcriptomes of Hepatocellular Carcinoma after Incomplete Radiofrequency Ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不完全射频消融术后肝细胞癌的蛋白组学和转录组学联合分析的前瞻性观察研究

Scientific title：

Prospective Observational Study of Combined Analysis of Proteomes and Transcriptomes of Hepatocellular Carcinoma after Incomplete Radiofrequency Ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖锐 

研究负责人：

廖锐 

Applicant：

Liao Rui 

Study leader：

Liao Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15922963763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15922963763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liaorui99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liaorui99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-668

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

段雨昕

Contact Name of the ethic committee：

Duan Yuxin

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Science and Health Joint Research Project of Chongqing Municipality

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探寻RFA热效应对肿瘤组织不同基因活化特征，对比不完全消融前后HCC组织中蛋白和转录组学的差异。  

Objectives of Study：

To explore the activation characteristics of different genes in tumor tissues by RFA thermal effect, and to compare the differences of proteomics and transcriptomics before and after incompletely ablated HCC tissues.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前临床诊断为通过治疗可能获得局部根治性疗效的肝细胞癌患者；
2.18-80岁；
3.意识清楚并且合作；
4.体能ECOG评分 0–3分；
5.肝功能为A级或B级；
6.预计生存期超过3月；
7.单个病灶≤5.0cm。

Inclusion criteria

1. Preoperative clinical diagnosis was patients with hepatocellular carcinoma who could obtain local radical curative effect through treatment;
2. Aged 18 to 80 years;
3. Clear consciousness and cooperation;
4. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–3;
5. Liver function is grade A or B;
6. Expected survival more than 3 months;
7. Single tumor and tumor size =< 5.0 cm.

排除标准：

1.弥漫性或巨型癌灶；
2.有脉管或其他器官受侵；
3.难治性腹水，恶质液；
4.严重凝血功能异常；
5.近期消化道出血史；
6.重要器官衰竭；
7.合并严重精神疾病及严重心肺肾等疾病；
8.怀孕期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Diffuse or large carcinomas;
2. There are vessels or other organs invaded;
3. Refractory ascites, bad fluid;
4. Severe coagulation dysfunction;
5. Recent history of gastrointestinal bleeding;
6. Failure of vital organs
7. Severe mental illness, severe heart, lungs and kidneys disease, etc;
8. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-17 00:00:00至 To 2022-04-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-17 00:00:00 至 To 2022-04-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

射频消融术前后

样本量：

10

Group：

before and after RFA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

transcriptomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune cell changge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝癌组织

组织：

Sample Name：

cancer tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-14 22:26:51