ChiCTR1900025636 版本V1.0 版本创建时间2019/09/03 10:49:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-03 10:41:18 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

零切迹颈前路椎间融合器与传统颈椎前路椎间融合器联合钛板治疗颈椎病的临床效果

Public title：

Clinical effect of zero notch anterior cervical intervertebral fusion cage and traditional anterior cervical intervertebral fusion cage combined with titanium plate in the treatment of cervical spondylosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

零切迹颈前路椎间融合器与传统颈椎前路椎间融合器联合钛板治疗颈椎病的临床效果

Scientific title：

Clinical effect of zero notch anterior cervical intervertebral fusion cage and traditional anterior cervical intervertebral fusion cage combined with titanium plate in the treatment of cervical spondylosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 QNRC20168002; KC16SL111; H2017081

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张羽 

研究负责人：

冯硕 

Applicant：

Yu Zhang 

Study leader：

Shuo Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17849526037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18552880088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

245856886@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

781733181@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省 徐州市 泉山区 淮海西路99号徐州医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

江苏省 徐州市 泉山区 淮海西路99号徐州医科大学附属医院

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221002

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

中国江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

1. 江苏省青年医学人才项目（编号：QNRC20168002. 徐州市科技计划项目 (编号：KC16SL111) 3.江苏省卫生计生委面上项目（编号：H2017081）

Source(s) of funding：

2. This work was supported by the Jiangsu Provincial Medical Youth Talent (QNRC2016800), theScience and Technology Planning Project of Xuzhou (KC16SL111)

Target disease：

cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨比较零切迹颈前路椎间融合器与传统颈椎前路椎间融合器联合钛板治疗颈椎病的临床效果。  

Objectives of Study：

Objective to compare the clinical effect of zero notch anterior cervical fusion cage with traditional anterior cervical fusion cage combined with titanium plate in the treatment of cervical spondylosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者者疼痛以单侧上肢放射痛为主，可伴有颈肩部疼痛；
2.MRI检查结果符合患者的体征以及临床表现；
3.CT结果排除黄韧带钙化；
4.保守治疗时间不少于3个月症状无好转的迹象或有加重趋势者。

Inclusion criteria

1. The pain of patients was mainly radiating pain in unilateral upper limbs, which could be accompanied by neck and shoulder pain;
2. MRI examination results were consistent with the patient's signs and clinical manifestations;
3. Calcification of ligamenta flava was excluded by CT results;
4. The duration of conservative treatment should be no less than 3 months.

排除标准：

1.多节段的神经根型颈椎病；
2.影像学提示黄韧带增生较明显者；
3.严重心肺功能障碍、不能耐受手术者。

Exclusion criteria：

1. Multi-segmental radiculopathy of the cervical spondylopathy;
2. Obvious hyperplasia of ligamentum flavum as indicated by imaging;
3. Severe cardiopulmonary dysfunction, unable to tolerate surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

零切迹颈前路椎间融合器

干预措施代码：

Intervention：

Zero notch anterior cervical intervertebral fusion cage

Intervention code：

组别：

2

样本量：

60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统颈椎前路椎间融合器联合钛板

干预措施代码：

Intervention：

Traditional anterior cervical intervertebral fusion cage combined with titanium plate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperatve blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎疼痛的水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎的活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of motion of the cervical spine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical spine function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后吞咽困难出现率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative incidence of dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过统计软件SPSS 23.0产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

produce Random number table By statistic software SPSS23.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

徐州医科大学附属医院，徐州 ，江苏，221000

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University，,Xuzhou, Jiangsu 221002, China.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-03 10:41:18