ChiCTR1900025625 版本V1.0 版本创建时间2019/09/03 09:33:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-03 09:32:25 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印模板联合CT引导肺小结节术前辅助定位的Ⅱ期临床研究

Public title：

Phase II Clinical Study for Preoperative Assisted Localization of Small Pulmonary Nodules Guided by 3D Printing Template and CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印模板联合CT引导肺小结节术前辅助定位的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Study for Preoperative Assisted Localization of Small Pulmonary Nodules Guided by 3D Printing Template and CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢王踢 

研究负责人：

谢王踢 

Applicant：

Xie Wangti 

Study leader：

Xie Wangti 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18773006437

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18773006437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0730-8246488

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0730-8246488

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiewangi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiewangi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南岳阳楼区东茅岭路39号

研究负责人通讯地址：

中国湖南岳阳楼区东茅岭路39号

Applicant address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Hu'nan, China

Study leader's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

岳阳市一人民医院

Applicant's institution：

The First people's Hospital of Yueyang

研究负责人所在单位：

岳阳市一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First people's Hospital of Yueyang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190902

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

岳阳市一人民医院

Name of the ethic committee：

The First people's Hospital of Yueyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏伟瑜

Contact Name of the ethic committee：

Xia Weiyu

伦理委员会联系地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

岳阳市一人民医院

Primary sponsor：

The First people's Hospital of Yueyang

研究实施负责（组长）单位地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Primary sponsor's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

岳阳市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

yueyang

单位(医院)：

岳阳市一人民医院

具体地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Institution
hospital：

The First people's Hospital of Yueyang

Address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Pulmonary nodules

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估3D打印模板联合CT引导与单纯CT引导下肺小结节术前辅助定位的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

This study is to design a prospective, open, randomized controlled phase II clinical study to evaluate the safety and effectiveness of preoperative localization of pulmonary nodules guided by 3D printing template combined with CT and CT alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；
②经CT发现肺部小结节，小结节距离肺边缘>1.5 cm，直径≤3cm；
③ECOG体力状况评分：0-1分，能耐受穿刺；
④主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×109/L；iii血小板计数≥ 100×109/L； b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；d)血糖控制在空腹血糖?<7.2mmol/L，非空腹血糖?<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。
⑤签署知情同意书；
⑥依从性好，家属同意配合接受生存随访。

Inclusion criteria

1. Aged >18 years old;
2. Pulmonary nodules were found by CT, which were more than 1.5 cm away from the pulmonary margin and less than 3 cm in diameter;
3. ECOG physical condition score 0-1, which was able to tolerate puncture;
4. Main organs were functioning well without severe hypertension, diabetes and heart disease. That is to say, within the first 14 days of randomization, the relevant examination indexes meet the following requirements:
(1) blood routine examination: hemoglobin (> 90 g/L) (no blood transfusion within 14 days); neutrophil count > 1.5x10^9/L; platelet count (> 100x10^9/L);
(2) biochemical tests: total bilirubin (< 1.5 ULN) (upper limit of normal value); blood glutamic alanine transaminase (ALT) Or aspartate aminotransferase (AST) = 2.5 ULN; ALT or AST < 5 ULN if liver metastasis occurs; Creatinine clearance (> 60 ml/min) (Cockcroft-Gault formula);
(3) Doppler echocardiography evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%;
(4) blood sugar control in fasting blood sugar < 7.2 mmol/L, non-fasting blood sugar < 10 mmol/L, glycation Hemoglobin < 7%.
5. Sign the informed consent; Good compliance, family members agree to cooperate with survival follow-up.

排除标准：

①凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）；②具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；③筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；④根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

(1) Patients with abnormal coagulation function and bleeding tendency (14 days before randomization must be satisfied: INR is within normal range without using anticoagulants); patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or their analogues; patients treated with international standardized ratio of prothrombin time (INR) less than 1.5 Subsequently, low-dose warfarin (1 mg orally, once a day) or aspirin (less than 100 mg daily) are allowed for preventive purposes;
(2) those who have a history of psychotropic drug abuse and are unable to withdraw or have mental disorders;
(3) arteriovenous thrombosis events such as cerebrovascular accidents (bags) occur within the first six months of screening. Including temporary ischemic attack, deep venous thrombosis (except for those who have been cured by venous catheterization due to pre-chemotherapy) and pulmonary embolism, etc.;
(4) According to the judgement of the researchers, there are serious complications that endanger the safety of patients or affect patients to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3D打印模板联合CT引导

干预措施代码：

Intervention：

3D Printing Template Combined with CT Guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

CT引导

干预措施代码：

Intervention：

CT Guidanc

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 岳阳 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Yueyang 

单位(医院)：

岳阳市一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First people's Hospital of Yueyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机分组：SPSS分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer SPSS generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-03 09:32:25