ChiCTR1900025578 版本V1.1 版本创建时间2019/09/02 10:11:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-02 04:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 基于肌筋膜理论下探究降低竖脊肌张力对脑卒中患者步态影响

Public title：

Study for the effect of reducing erector spine muscle tension on gait of stroke patients based on myofascial theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肌筋膜理论下探究降低竖脊肌张力对脑卒中患者步态影响

Scientific title：

Study for the effect of reducing erector spine muscle tension on gait of stroke patients based on myofascial theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何宇 

研究负责人：

赵紫剑 

Applicant：

He Yu 

Study leader：

Zhao Zijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18940253444

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18940253811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

653988788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18842419550@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

Applicant address：

16 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

16 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019PS160J

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuhong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

96615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

Primary sponsor's address：

16 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

16 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.深入研究竖脊肌在人体中的相关作用。 2.改善下肢异常运动模式在康复进程中存在较大困难与问题，思考通过降低竖棘肌肌张力改善下肢运动模式，进而对患者步态产生改善。  

Objectives of Study：

1. To study the role of erector spine muscle in human body. 2. There are great difficulties and problems in improving abnormal lower extremity movement pattern in the process of rehabilitation. We should think about improving lower extremity movement pattern by reducing the muscle tension of erector spine muscle, and then improve the patient's gait.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合1995年中华医学会全国第4次脑血管病会议制订的脑卒中诊断标准,并经头颅CT及MRI确诊；
2.首次发病为单侧偏瘫；
3.病情稳定神志清楚能理解并执行治疗师的基本指令；
4.患者签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1. It conforms to the diagnostic criteria for stroke formulated by the 4th National Conference on Cerebrovascular Diseases of the Chinese Medical Association in 1995 and is confirmed by cranial CT and MRI;
2. The first onset was unilateral hemiplegia;
3. Stable mind can understand and execute the basic instructions of the therapist;
4. The patient signed the informed consent for treatment.

排除标准：

1.全身耐受能力差不能完成训练者；
2.有恶性肿瘤、人工关节、心脏起搏器等；
3.合并有糖尿病、尿毒症等系统性疾病及周围神经系统疾病；
4.下肢存在严重疼痛或关节严重变形影响站立及步行功能的患者。

Exclusion criteria：

1. Those with poor systemic tolerance can not complete the training;
2. Malignant tumors, artificial joints, cardiac pacemakers, etc.
3. Complicated with diabetes, uremia and other systemic diseases and peripheral nervous system diseases;
4. Patients with severe lower extremity pain or joint deformation affecting standing and walking function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练基础上降低竖脊肌肌张力

干预措施代码：

Intervention：

Reducing the Tension of Vertebral Spine Muscle on the Basis of Routine Rehabilitation Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range Of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用数字表法将符合纳入标准的患者随机分为对照组和观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were randomly divided into control group and observation group by digital table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自我监督数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-monitoring data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-02 04:30:25