ChiCTR1900024724 版本V1.0 版本创建时间2019/09/02 07:05:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-25 10:26:53 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器人辅助与常规徒手置入舟骨螺钉有效性与安全性的随机对照研究

Public title：

Prospective study for the Screw fixation of Scaphoid Fracture Combining orthopaedic robot systems compared with the traditional maneuvers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨科机器人辅助舟骨骨折螺钉固定与传统方法对比的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study for the Screw fixation of Scaphoid Fracture Combining orthopaedic robot systems compared with the traditional maneuvers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭阳 

研究负责人：

郭阳 

Applicant：

Yang Guo 

Study leader：

Yang Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701332661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701332661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_guoyang@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_guoyang@msn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦科审字第201906-05号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴成爱

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chengai

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

Scaphoid Fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比机器人辅助与传统方法进行骨折无移位或微小移位的舟骨骨折的临床手术，评估其在提升手术精准度，降低辐射量和减少术后并发症方面的效果，制定骨折无移位或微小移位的舟骨骨折精准治疗解决方案，同时评估其在舟骨螺钉置入手术中的安全性。  

Objectives of Study：

Comparing the clinical operation of minimally-displaced or undisplaced scaphoid fracture by robot assisted and traditional methods to evaluate their effects on improving operation accuracy, reducing radiation dose and reducing postoperative complications. Developing precise treatment solutions for minimally-displaced or undisplaced scaphoid fracture and evaluating safety of the robot assisted operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、术前经X线或CT检查，诊断为骨折无移位或微小移位的舟骨骨折的患者;
2、受试者来自北京积水潭医院
3、年龄不限
4、性别不限
5、主管医生确认此患者最佳治疗方案为手术治疗
6、签署知情同意书，同意参加本试验。未成年患者，由法定监护人签署知情同意书，同意参加本试验

Inclusion criteria

1. Suffering from minimally-displaced or undisplaced scaphoid fracture diagnosised by X-ray or CT scan;
2. Patients from Beijing Jishuitan Hospital;
3. Any age of male and female;
4. The doctor in charge should confirm the best treatment for this patient is surgical treatment
5. Signed informed consent, agreed to participate in this trial. Minor patients, the legal guardian signed the informed consent, agreed to participate in the trial.

排除标准：

1、经相关检查，>2mm移位的舟骨骨折患者；
2、存在手术禁忌或机器人辅助手术禁忌；
3、不能接受术后X光片及CT随访；
4、患者拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Suffering from scaphoid fracture with displacement more than 2mm;
2. Contraindication for surgery or robot-assisted surgery;
2. Patient refused to finish the follow up with by X-ray or CT scan;
3. Patient refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助手术

干预措施代码：

Intervention：

Robot assisted surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统方法手术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导针调整次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regulating times of guide pin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

辐射量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of radiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mayo funtional score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

螺钉置入位置的精确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of the screws

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During follow up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

多中心临床数据采集系统软件；通过ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Multi-center clinical data acquisition system software; via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验人员制定并提供每一患者的病例报告表（CRF），依照多中心临床数据采集系统录入标准，完成CRF表录入及审核工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The administrator develop and provide the case report form (CRF) for each patient enrolled, and completed the CRF data entry and review according to the data entry criteria of the multi-center clinical data acquisition system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-25 10:26:53