ChiCTR1900025551 版本V1.0 版本创建时间2019/09/01 00:06:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-01 00:06:41 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸对颈动脉粥样硬化血管弹性影响的临床研究

Public title：

A Clinical trial for the effect of acupuncture on vascular elasticity of atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸对颈动脉粥样硬化血管弹性影响的临床研究

Scientific title：

A Clinical trial for the effect of acupuncture on vascular elasticity of atherosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵琳 

研究负责人：

赵琳 

Applicant：

Zhao Lin 

Study leader：

Zhao Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819480340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18819480340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoliniop@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoliniop@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2019-071-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号研修楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

19th Floor, Yanxiu Building, 111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road

经费或物资来源：

深圳市宝安中医院（集团）

Source(s) of funding：

Bao An Hospital of Chinese Medicine

Target disease：

atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、应用超速彩色脉搏波技术，评价针灸对颈动脉粥样硬化血管弹性的影响。 2、通过设立不同治疗评价时点，探讨针灸干预颈动脉粥样硬化的疗程。  

Objectives of Study：

1, Appling the ultra-fast pulse wave technology to evaluate the cervical atherosclerosis vascular elasticity by accupunture. 2, Through the establishment of different treatment evaluation points to explore acupuncture intervention cervical atherosclerosis course.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 近半年颈动脉彩超提示：单侧或双侧颈动脉内中膜增厚且双侧颈总动脉段无斑块。
2. 年龄20-70周岁；
3. 自愿参加研究，并能配合安排；
4. 能够理解研究内容以及相关报告者；
5. 近2周未使用治疗动脉粥样硬化的中西药物。

Inclusion criteria

1. In the last six months, the cervical artery color super-tip: one-sided or two-sided cervical artery mid-membrane thickening and two-sided neck artery section without plaque.
2. Aged 20-70 years;
3. To participate in the study voluntarily and to cooperate with the arrangement;
4. Be able to understand the content of the study and related report;
5. Chinese and Western drugs for the treatment of atherosclerosis were not used for nearly 2 weeks.

排除标准：

1. 颈动脉狭窄>50% ；
2. 高脂血症患者胆固醇大于8.00mmol/L，甘油三脂大于10.0mmol/L，BMI≥30者；
3. 曾患心肌梗塞、脑血管意外、TIA、严重创伤或行重大手术者；
4. 免疫系统疾病、甲状腺功能异常、严重心肺功能不全、严重心律失常、心绞痛。心房纤颤者；
5. 肝肾功能不全者；精神障碍者；酒精、药物滥用史；过敏体质；
6. 10年内心脑血管病风险≥20%者。
7. 害怕针灸者，孕妇或哺乳期妇女。
8. 严重的糖尿病、皮肤过敏或有穴位局部皮损者。

Exclusion criteria：

1. The patient with cervical artery stenosis >50 percent;
2. Cholesterol greater than 8.00 mmol/L in patients with hyperlipidemia, triglycerides greater than 10.0mmol/L, and BMI of 30;
3. A person who has suffered from a myocardial infarction, an accident of cerebrovascular, TIA, severe trauma or major surgery;
4. Immune system disease, thyroid dysfunction, severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia, angina. Atrial fibrillation;
5. Liver and kidney insufficiency; mental disorders; history of alcohol, substance abuse; allergic physique;
6. 10 years of inner cerebrovascular disease risk of 20 people.
7. Fear of acupuncturists, pregnant women or lactating women.
8. Severe diabetes, skin irritation, or aculyed local skin damage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-29 00:00:00至 To 2020-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-29 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针灸治疗组

样本量：

30

Group：

observe

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

accupunture

Intervention code：

组别：

针灸对照组

样本量：

30

Group：

control

Sample size：

干预措施：

假针灸

干预措施代码：

Intervention：

shame accupunture

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

15

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

彩色脉搏波

指标类型：

主要指标

Outcome：

PWV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS20.0软件获取随机号，得出顺序号、随机种子数、分组结果。根据分组结果和顺序制作成随机卡片，临床研究实施过程中，对于符合纳入标准且参与本研究的受试者，按照其报名及入组顺序获得随机卡，按照其卡片上的分组进行相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number is obtained by SPSS 20.0 software, and the sequence number, random seed number and grouping results are obtained. Random cards are made according to the results and order of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-01 00:06:41