ChiCTR1900025513 版本V1.1 版本创建时间2019/08/31 21:46:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-31 17:48:40 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前口服补充辅酶Q10片剂改善法洛四联症（肺动脉闭锁）患儿术后心功能的安全性和有效性：一项预实验

Public title：

The safety and efficacy of preoperative oral supplementation of coenzyme Q10 in improving postoperative cardiac function in children with tetralogy of fallot (pulmonary atresia): a preliminary study

注册题目简写：

辅酶Q10与心功能

English Acronym：

coenzyme Q10 and cardiac function

研究课题的正式科学名称：

术前口服补充辅酶Q10片剂改善法洛四联症（肺动脉闭锁）患儿术后心功能的安全性和有效性：一项预实验

Scientific title：

The safety and efficacy of preoperative oral supplementation of coenzyme Q10 in improving postoperative cardiac function in children with tetralogy of fallot (pulmonary atresia): a preliminary study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81525002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张浩 

研究负责人：

范太兵 

Applicant：

Zhang Hao 

Study leader：

Fan Taibing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13301191791

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15038078538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drzhanghao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fantaibing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号

研究负责人通讯地址：

郑州市郑东新区阜外大道1号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Shanghai

Study leader's address：

1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心胸外科

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院儿童心脏外科

Affiliation of the Leader：

Pediatric Cardiac Surgery, Fuwai Central China Cardiovascualr Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第(25)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术、新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research and New Technology New Business Ethics Committee of Fuwai Central China Cardiovascualr Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

范太兵

Contact Name of the ethic committee：

Fan Taibing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15038078538

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fantaibing@163.com

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central China Cardiovascualr Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市郑东新区阜外大道1号

Primary sponsor's address：

1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

郑东新区阜外大道1号

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascualr Hospital

Address：

1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District

经费或物资来源：

国家杰出青年科学基金

Source(s) of funding：

National Science Fund for Distinguished Young Scholars

Target disease：

tetralogy of fallot (pulmonary atresia)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索可以改善CCHD患儿术后心功能的安全有效术前口服CoQ10剂量。  

Objectives of Study：

To explore the safe and effective preoperative oral CoQ10 dose that can improve postoperative cardiac function in children with CCHD.

药物成份或治疗方案详述：

干预措施为术前服用卫材（中国）药业有限公司生产的辅酶Q10片剂[国药准字 H10930021],每天3次，连续服用6天，每组患儿根据实验方案给药不同的口服剂量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention is to take the coenzyme Q10 tablet produced by eisai (China) pharmaceutical co., ltd. before surgery [national drug approval number H10930021], three times a day for 6 days, and each group of children was given different oral doses according to the experimental protocol 

纳入标准：

1. 在阜外华中心血管病医院儿童心脏中心行根治手术的法洛四联症（tetralogy of fallot，TOF）或者肺动脉闭锁（pulmonary atresia,PA）患儿；
2. 体重＜15kg；
3. 静息状态下多次血氧饱和度测量小于85%。

Inclusion criteria

Patients with tetralogy of fallot or pulmonary atresia undergoing radical surgery in the children's heart center of fuwai central China cardiovascular hospital
Weight<15kg
Multiple resting oxygen saturation measurements < 85%

排除标准：

1. 既往心脏手术史；
2. 染色体畸形；
3. 呼吸系统疾病；
4. 免疫缺陷疾病；
5. 发育迟缓或者严重营养不良；
6. 术前正性肌力药物或者循环辅助设备支持；
7. 入院前2周服用辅酶Q10；
8. 入院前2周其他抗氧化剂(vitamin C, E, A)、心肌保护剂服用史；
9. 最近3个月参加过其他临床试验；
10. 肝功能异常：按当地实验室测定标准，肝功能指标（如ALT/SGPT）测定值超过正常上限的1.5倍。
11. 肾功能异常：按当地实验室测定标准，肝功能指标（如血清肌酐）测定值超过正常上限的1.5倍。
12. 入院前2周服用华法林。

Exclusion criteria：

1. History of previous cardiac surgery;
2. Chromosomal abnormalities;
3. Respiratory diseases;
4. Immunodeficiency disease;
5. Stunting or severe malnutrition;
6. Preoperative positive inotropic drugs or circulation aids support;
7. Take Coenzyme Q10 2 weeks before admission;
8. 2 weeks before admission, other antioxidants (vitamin C, E, A), history of myocardial protective agent;
9. Participated in other clinical trials in the last 3 months;
10. Abnormal liver function: According to local laboratory standards, liver function indicators (such as ALT/SGPT) measured more than 1.5 times the upper limit of normal.
11. Abnormal renal function: According to local laboratory standards, liver function indicators (such as serum creatinine) measured more than 1.5 times the upper limit of normal.
12. Take warfarin 2 weeks before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

01

样本量：

8

Group：

01

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 002

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

02

样本量：

8

Group：

02

Sample size：

干预措施：

口服辅酶Q10，每次2.5mg，每天3次

干预措施代码：

 002

Intervention：

Oral coenzyme Q10, 2.5mg, t.i.d.

Intervention code：

组别：

03

样本量：

8

Group：

03

Sample size：

干预措施：

口服辅酶Q10，每次5mg，每天3次

干预措施代码：

 003

Intervention：

Oral coenzyme Q10, 5mg, t.i.d.

Intervention code：

组别：

04

样本量：

8

Group：

04

Sample size：

干预措施：

口服辅酶Q10，每次10mg，每天3次

干预措施代码：

 04

Intervention：

Oral coenzyme Q10, 10mg, t.i.d.

Intervention code：

组别：

05

样本量：

8

Group：

05

Sample size：

干预措施：

口服辅酶Q10，每次20mg，每天3次

干预措施代码：

 005

Intervention：

Oral coenzyme Q10, 20mg, t.i.d.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascualr Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白T

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac troponin T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Elisa

指标中文名：

肌钙蛋白T

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac troponin T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，术后3,6,12小时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

before surgery,3, 6,12 hours after surgery

Measure method：

Elisa

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，术后3,6,12，24小时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

before surgery, 3, 6,12, 24hours after surgery

Measure method：

Elisa

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，术后3,6,12，24小时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

before surgery, 3, 6,12, 24hours after surgery

Measure method：

Elisa

指标中文名：

正性肌力分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

inotropic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3,6,12，24小时

测量方法：

正性肌力药物用量计算

Measure time point of outcome：

3, 6,12, 24hours after surgery

Measure method：

Dosage calculation of positive inotropic drugs

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，手术后进入ICU和从ICU转入病房

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

before surgery, admission to and transferred out of the ICU

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

左室收缩期末径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end-systolic diameter,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，手术后进入ICU和从ICU转入病房

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

before surgery, admission to and transferred out of the ICU

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

左室舒张末期径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end-diastolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，手术后进入ICU和从ICU转入病房

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

before surgery, admission to and transferred out of the ICU

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

缩短分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

fractional shortening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，手术后进入ICU和从ICU转入病房

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

before surgery, admission to and transferred out of the ICU

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

医疗记录

Measure time point of outcome：

at hospital discharge

Measure method：

medical record

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time, from aortic cross-clamp release to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

医疗记录

Measure time point of outcome：

at hospital discharge

Measure method：

medical record

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

医疗记录

Measure time point of outcome：

at hospital discharge

Measure method：

medical record

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

医疗记录

Measure time point of outcome：

at hospital discharge

Measure method：

medical record

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

医疗记录

Measure time point of outcome：

at hospital discharge

Measure method：

medical record

指标中文名：

血浆辅酶Q10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma coenzyme Q10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院和服药6天后

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

assayed on admission and after 6 days

Measure method：

high-performance liquid chromatography procedure

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照每次服用药物剂量由小到大，先后依次进行4次药物试验，每次按照纳入和排除标准选取10名患儿，按照4:1的比例通过软件SPSS 24.0进行简单随机分组分为药物组8人，对照组2人。按照患者纳入顺序进行1-10编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the drug dose, 4 drug trials were performed in order from small to large, and 10 children were selected according to the inclusion and exclusion criteria. According to the ratio of 4:1, they were randomly randomized by software SPSS 24.0, and 8 patients in the drug group, 2 patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签临床试验

Blinding：

open-label clinical trial

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究团队结束此项临床试验，完成数据分析和撰写临床试验报告，甚至发表了相关文章以后。如果有研究人员对我们的临床研究感兴趣，可以向我们发送邮件，我们可以分享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research team finishes the clinical trial, completes the data analysis, writes the clinical trial report, and even publishes relevant articles, if someone is interested in our clinical resea

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床和人口统计学变量都是由两名训练有素的护士从电子医疗记录中独立收集并且填写纸质病例报告表（CRF），这些护士不知道分组情况。填写完CRF以后由临床检查员进行检查。 这些数据将被输入计算机形成数据库并由两个数据管理员分别进行检查。 数据管理员将负责维护电子数据库，以及监控数据的完整性，及时性和准确性。 纸质CRF和电子数据库不允许更改，并将分别由两个数据管理员保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical and demographic variables were independently collected by the two trained nurses from the electronic medical records and filled out the Paper Case Report Form (CRF), who did not know the grouping. After completing the CRF, the clinical inspector will perform the examination. These data will be entered into the computer to form a database and checked by two data administrators. The data administrator will be responsible for maintaining the electronic database and monitoring the integrity, timeliness and accuracy of the data. Paper CRF and electronic databases are not allowed to be changed and will be saved by two data administrators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-31 17:41:36