ChiCTR2100053333 版本V1.4 版本创建时间2022/09/20 04:57:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-20 04:57:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜下口腔黏膜输尿管成形术的临床应用研究

Public title：

Clinical application of laparoscopic ureteroplasty with oral mucosa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下口腔黏膜输尿管成形术的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of laparoscopic ureteroplasty with oral mucosa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江羽 

研究负责人：

王毅 

Applicant：

Jiang Yu 

Study leader：

Wang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18955761099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18905690669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

94373192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hbyiwang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2021-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗贤悦

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xianyue

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

经济技术开发区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Ureter stricture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估腹腔镜下口腔黏膜输尿管成形术在输尿管修复重建中的应用价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the value of laparoscopic ureteroplasty with oral mucosa in ureteral repair and reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合腹腔镜口腔黏膜输尿管成形术适应症的输尿管狭窄患者。

Inclusion criteria

Patients with ureteral stricture eligible for laparoscopic ureteroplasty with oral mucosa.

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

No.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-15 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜口腔黏膜输尿管成形术组

样本量：

20

Group：

Laparoscopic ureteroplasty with oral mucosa group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative information.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后随访资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative follow-up data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-19 00:55:38