ChiCTR1900025425 版本V1.0 版本创建时间2019/08/31 17:54:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-26 12:54:54 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王亚医师：请上传完整版伦理审批文件（签字盖章版）。 利多卡因气道表面麻醉在上消化道内镜黏膜下剥离术(ESD)插管全麻中的应用

Public title：

Efficacy of lidocaine airway management during generaI anesthesia in endoscopic submucosal dissection of upper digestive tract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因气道表面麻醉在上消化道内镜黏膜下剥离术(ESD)插管全麻中的应用

Scientific title：

Efficacy of lidocaine airway management during generaI anesthesia in endoscopic submucosal dissection of upper digestive tract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚 

研究负责人：

方向明 

Applicant：

Wang Ya 

Study leader：

Fang Xiangming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15088681560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18958023168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1010535788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiangming_fang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院2号楼5楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院2号楼5楼

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)科研会审第(58)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷琳

Contact Name of the ethic committee：

Yin Lin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

gastrointestinal disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨利多卡因气道麻醉在上消化道内镜黏膜下剥离术（ESD）插管全麻中的应用，以建立合适的麻醉方式，加快患者术后的康复。  

Objectives of Study：

To explore the application of lidocaine airway anesthesia in general anesthesia for endoscopic submucosal dissection (ESD) intubation of upper gastrointestinal tract, so as to establish an appropriate anesthetic method and accelerate the recovery of patients after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 需要气管插管的ESD患者；
2. 年龄18-75岁，性别不限；
3. 符合ASA分级在I-II级；
4. 愿意签署知情同意的患者。

Inclusion criteria

1. ESD patients requiring tracheal intubation;
2. Aged 18 to 75 years, both male or female;
3. Compliance with ASA classification at I-II level;
4. Patients willing to sign informed consent.

排除标准：

1. 术前访视可能存在困难气道患者；
2. 严重心肺肾功能障碍，严重精神神经或心理疾病；
3. 孕期及哺乳期的患者；
4. 存在麻醉药物禁忌症的患者；
5. 利多卡因过敏史。

Exclusion criteria：

1. Preoperative visits to patients with probable difficult airway;
2. Severe cardiopulmonary and renal dysfunction, severe psychiatric or psychological disorder;
3. Patients during pregnancy and lactation;
4. Patients with narcotic contraindication;
5. History of allergy to lidocaine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-21 00:00:00至 To 2020-08-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-21 00:00:00 至 To 2020-08-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

60

Group：

A

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因气道表面喷注

干预措施代码：

 1

Intervention：

Airway surface injection of 2% Lidocaine

Intervention code：

组别：

B

样本量：

60

Group：

B

Sample size：

干预措施：

无菌生理盐水气道表面喷注

干预措施代码：

 0

Intervention：

Airway surface injection of sterile salin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine,Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复苏时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resuscitation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中镇静药和阿片类药物的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of sedatives and opioid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位患者根据入组顺序给予编号，使用excel的随机方法给予每个编号的患者一个随机数字。对这些数字进行从小到大的排序，给予最小数字的患者A组方案，第二位患者B组方案，以此类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Give each number of patients a random number by using excel's random method. Ranking these numbers from small to large, group A with the smallest number of patients and group B with the second number of patients were given.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉方案只有研究设计者及麻醉护士知晓，麻醉药品由麻醉护士准备(麻醉诱导根据随机数字分组，入组后，护士抽取相应的药品，标明气道内喷洒)，麻醉医生、内镜操作者及数据分析者不会知晓麻醉方案。

Blinding：

Blind method for anesthesiologists, endoscopic operators and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-01-21公开数据，通过本网站公开http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-01-21 public database，Open through http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个患者的数据将被记录在纸质的CRF表上。将所有纸质CRF表存放在该单位内一个上锁的办公室中。纸质CRF表包含了患者的个人信息，用于对患者临床预后的随访。随后患者的个人信息将被隐去，代之以统一的研究编号，并由研究者输入电子数据表。在电子数据表中，研究编号是入选患者的唯一识别号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient's data will be recorded on a paper CRF table. Store all paper CRF tables in a locked office in the unit. Paper CRF tables contain patient's personal information for follow-up of patients'clinical prognosis. Subsequently, the patient's personal information will be hidden, replaced by a unified research number, and input into the electronic data sheet by the researcher. In the electronic data sheet, the research number is the only identification number of the selected patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-26 12:54:54