ChiCTR2200056161 版本V1.0 版本创建时间2022/09/19 16:59:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01 07:20:42 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 脓毒症依代谢特征实施精准营养干预

Public title：

Implement precise nutritional intervention in sepsis according to its metabolic characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症依代谢特征实施精准营养干预

Scientific title：

Implement precise nutritional intervention in sepsis according to its metabolic characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娜娜 

研究负责人：

康凯 

Applicant：

LiNana 

Study leader：

kangkai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18845763139

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13904618016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1527219802@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Janekk79@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市邮政街23号

Applicant address：

23 Post Street, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

23 Post Street, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Post Street, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市邮政街23号

Institution
hospital：

Harbin Medical University First Affiliated Hospital

Address：

23 Post Street, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

吴阶平医学基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1）脓毒症病程不同代谢特征不同：早期以高代谢高合成为特征，晚期代谢表现为低代谢高分解。评估不同脓毒症患者不同病程动态代谢特征特征； 2）基于脓毒症不同时期的动态代谢特点，利用基因组学、代谢组学、脂质组学、蛋白组学、肠道微生物组等多组学整合分析动态评估脓毒症代谢特点，找出代谢标记物，实现脓毒症精准营养干预。  

Objectives of Study：

Different course of sepsis has different metabolic characteristics: early metabolism is characterized by high metabolism and high synthesis, and late metabolism is low metabolism and high decomposition.To evaluate the dynamic metabolic characteristics of different disease courses in patients with different sepsis; 2) Based on the dynamic metabolic characteristics of different periods of sepsis, genomics, metabolomics, lipidomics, proteomics and intestinal microbiome can be used to dynamically evaluate the sepsis metabolic characteristics, identify metabolic markers, and achieve precise nutritional intervention in sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准
1）18≦年龄<70周岁，男女不限
2）符合?2021国际严重脓毒症及脓毒症休克诊疗指南?中的脓毒症诊断标准
3）自愿参加本临床实验并签署知情同意书

Inclusion criteria

Selection criteria
1) 18≦Age<70 men or women
2) Meet the diagnostic criteria for sepsis in the 2021 International guidelines for the diagnosis and treatment of severe sepsis and septic shock
3) Voluntary participate in this clinical experiment and sign the informed consent

排除标准：

排除标准
1）终末期患者；
2）新近发生急性心肌梗死患者；
3）妊娠或哺乳期妇女；
4）新近发生大咳血者；
5）活动性肺结核未经治疗者；
6）严重的凝血功能障碍；
7）严重的心律失常；
8）主动脉瘤；
9）气管重度狭窄；
10）患者家属不同意参与实验研究；
11）患者的临床资料不全。不属于本次研究范畴

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
1) End-stage patients;
2) Patients with a recent acute myocardial infarction;
3) Women with pregnancy or lactation;
4) Newly recent blood cough;
5) Untreated patients with active pulmonary tuberculosis;
6) Severe coagulant dysfunction;
7) Severe cardiac arrhythmia;
8) Aortic aneurysm;
9) Severe tracheal stenosis;
10) The patient's family members did not agree to participate in the experimental study;
11) Patient's clinical data were incomplete.It is not in the category of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

210

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集患者基本信息（性别、年龄、基础疾病、过敏史、手术、入院时间、入ICU时间、入ICU主要诊断、免疫情况、入院时患者来源）、 纳入时感染相关评估及器官功能检测（感染细菌、感染类型、检测指标、重症相关评估评分、相关不良反应）等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Basic patient information was collected (gender, age, underlying disease, allergy history, surgery, admission time, ICU admission time, main diagnosis of ICU admission, immunization, patient source at admission) Infection-related assessment and organ function detection (infection bacteria, infection type, detection indicators, severe disease-related assessment score, related adverse reactions), etc

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 07:20:42